- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233902
MS Synkron versus Asynkron Træningsundersøgelse
Sammenligning af effekterne af synkrone og asynkrone træningsprogrammer hos personer med multipel sclerose
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af synkrone og asynkrone træningsprogrammer på personer diagnosticeret med skubsvis forløbende multipel sclerose (RRMS). Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne (EDSS-score mellem 2 og 5,5, alder 18-55 år), blev tilfældigt tildelt enten den synkrone træningsgruppe (SEG) eller den asynkrone træningsgruppe (ASEG).
Det synkrone program blev leveret via live online sessioner ved hjælp af Google Meet og WhatsApp-videopkald, mens det asynkrone program bestod af forhåndsoptagne træningsvideoer tilgængelige for deltagerne. Begge programmer omfattede struktureret træning med fokus på funktionel kapacitet, muskelstyrke, træthed, uafhængighed og livskvalitet.
Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G*Power-software baseret på tidligere undersøgelser af personer med multipel sclerose, med et mål på i alt 16. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 26.0. Parametriske og ikke-parametriske test vil blive anvendt afhængigt af datadistribution, med signifikans sat til p < 0,05.
Undersøgelsen søger at forbedre adgangen til træningsprogrammer for MS-patienter og give evidens for effektiviteten af fjernleverede synkrone versus asynkrone rehabiliteringsmodeller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere og sammenligne effekterne af synkrone og asynkrone strukturede træningsprogrammer hos personer diagnosticeret med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Hovedformålet var at undersøge forskelle i træthed, funktionel træningskapacitet, muskelstyrke, funktionel uafhængighed og livskvalitet mellem de to interventionsmodeller.
Deltagere blev rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne: alder 18-55 år, RRMS-diagnose efter McDonald-kriterierne, Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 2 og 5,5, ingen recidiv inden for de sidste seks måneder og adgang til teknologisk infrastruktur (internet, kamera, mikrofon). Eksklusionskriterier inkluderede andre neurologiske diagnoser, kardiovaskulære, vestibulære eller ortopædiske tilstande, der begrænser træningsdeltagelse, kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination <24), falderisiko (Timed Up and Go >14,2 s), psykiske lidelser, syns- eller hørehandicap, graviditet eller samtidige fysioterapiprogrammer.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper (n=20 hver): den synkrone træningsgruppe (SEG) og den asynkrone træningsgruppe (ASEG). Begge grupper gennemførte et 12-ugers kombineret træningsprogram (2 sessioner om ugen, 40 minutter per session) bestående af styrke-, core-stabiliserings- og åndedrætsøvelser, efterfulgt af en 3-måneders opfølgningsperiode. Det strukturede program inkluderede opvarmning (10 min: rytmiske skridt, mellemgulvsåndedræt, skuldermobilitet), hovedøvelser (25 min: bridging, plank, squats, sidende styrketræning for overkroppen) og nedvarmning (5 min: stræk og afslapning).
Den synkrone gruppe udførte øvelser live via Google Meet eller WhatsApp-videopkald under fysioterapeutens realtidsovervågning. Den asynkrone gruppe fulgte forhåndsoptagne videosessioner og indsendte træningslogbøger ugentligt; feedback og opfølgning blev givet via e-mail eller telefon.
Vurderinger blev udført på fire tidspunkter: baseline (D0), midtvejs i interventionen (4. uge; D1), efter interventionen (12. uge; D2) og efter en 3-måneders opfølgning (D3). Statistiske analyser blev udført med SPSS 26.0; normalitet blev vurderet via Kolmogorov-Smirnov-testen. Indenfor-gruppe-sammenligninger brugte parvise t-test eller Wilcoxon-test, og mellem-gruppe-forskelle blev analyseret med uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test. Gentagne målinger ANOVA blev anvendt til opfølgningsanalyser med signifikans sat til p < 0,05.
Undersøgelsen formodede, at synkron telerehabilitering ville resultere i overlegne resultater sammenlignet med asynkron træningslevering med hensyn til reduktion af træthed, forbedring af muskelstyrke og forbedret funktionel kapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34758
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Relapserende-Remitterende Multipel Sclerose (RRMS) ifølge McDonald-kriterierne.
- Alder mellem 18 og 55 år.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 2,0 og 5,5.
- Ingen recidiv inden for de sidste seks måneder.
- Adgang til den nødvendige teknologiske infrastruktur (internet, kamera og mikrofon) for at deltage i det synkrone træningsprogram.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af anden neurologisk diagnose end MS.
- Enhver vestibular, kardiovaskulær eller ortopædisk tilstand som begrænser træningsdeltagelse eller øger falderisiko (Jallouli et al., 2022).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24.
- Timed Up and Go (TUG) test resultat højere end 14,2 sekunder, hvilket indikerer forhøjet falderisiko (Block et al., 2022).
- Svare syns- eller hørehandicap.
- Tilstedeværelse af psykiatrisk diagnose.
- Nuværende deltagelse i et andet motions- eller fysioterapi/genoptræningsprogram.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synkron Øvelsesgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager et 12-ugers struktureret motionsprogram leveret synkront to gange om ugen gennem live online videosessioner (Google Meet eller WhatsApp). Hver session varer cirka 40 minutter og inkluderede 10 minutters opvarmning, 25 minutters styrke- og kernestabiliseringsøvelser og 5 minutters nedtonende stræk. Alle sessioner overvåges i realtid af en fysioterapeut. Programmet fokuserer på at forbedre funktionel kapacitet, muskelstyrke, træthed, uafhængighed og livskvalitet hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose. |
Deltagerne gennemgår et 12-ugers struktureret kombineret motionsprogram, der afholdes to gange om ugen via live online videosessioner (Google Meet eller WhatsApp). Hver session varer cirka 40 minutter og inkluderede 10 minutters opvarmning, 25 minutters styrke- og kernestabiliseringsøvelser og 5 minutters nedtoningsstræk. Motionens intensitet opretholdes mellem 12 og 15 på Borg-skalaen for opfattet anstrengelse. Hvileperioder tilpasses individuelt. Øvelserne overvåges i realtid af en fysioterapeut, der overvågede deltagernes udførelse, sikkerhed og opfattet træthed gennem hver session |
|
Aktiv komparator: Asynkron Træningsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager det samme 12-ugers strukturerede motionsprogram leveret asynkront gennem forhåndsoptagne videoer delt online to gange om ugen. Hver session varer cirka 40 minutter, inklusive opvarmning, hovedstyrke-/kernemotioner og afslapning. Deltagere fører motionslogbøger og rapporterede overholdelse ugentligt. Fysioterapeuter overvåger logbøger og gav feedback via e-mail eller telefon efter behov. Programmet sigter mod de samme resultater som den synkrone intervention. |
Deltagerne følger det samme 12-ugers strukturerede motionsprogram to gange om ugen ved hjælp af forhåndsoptagne instruktionsvideoer. Programmet består af opvarmning, styrkelse/kernestyrke og afslapningskomponenter, der er identiske med den synkrone gruppe. Deltagerne modtager detaljeret vejledning for at sikre korrekt holdning og udførelse, logførte hver session i motionsdagbøger og indsendte ugentlig feedback til forskerne. Undersøgernes gennemgik motionslogbøger og gav individuel feedback via e-mail eller telefon. Ved vanskeligheder kunne deltagerne kontakte forskningsteamet for assistance |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
|
6-minutters gangtesten er en submaximal funktionel motionstest, der anvendes til at evaluere aerob kapacitet, udholdenhed og funktionel mobilitet hos personer med multipel sklerose.
|
24 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem Maksimal Inspiratorisk Tryk og Maksimal Ekspiratorisk Tryk målinger opnået med en MicroRPM trykmåler.
Deltagerne instrueres i at placere mundstykket i deres mund, mens de bruger en næseklips for at forhindre luftlækage.
|
24 uger
|
|
Trætheds Sværheds Skala
Tidsramme: 24 uger
|
Fatigue Severity Scale vurderer træthedens indvirkning og sværhedsgrad i daglige livsaktiviteter, især hos personer med neurologiske tilstande som multipel sclerose.
|
24 uger
|
|
Multipel Sclerose Livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 uger
|
Skalaen for Livskvalitet ved Multipel Sclerose er et sygdoms-specifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for personer med multipel sclerose.
Underskalaerne omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, følelsesmæssig trivsel, energi, helbredsopfattelse, social funktion, kognitiv funktion, helbredsrelateret distress, seksuel funktion, generel livskvalitet og tilfredshed med seksuel funktion.
|
24 uger
|
|
Fem Gange Sid-til-Stå Test
Tidsramme: 24 uger
|
Fem-gange siddende-til-stående-testen er en simpel og pålidelig klinisk måling, der bruges til at vurdere styrken i underkropsmuskler, funktionel mobilitet og faldrisiko hos personer med multipel sklerose.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: 24 uger
|
Beck Depression Inventory er en selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Inventaret består af 21 emner, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
|
24 uger
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: 24 uger
|
Beck Anxiety Inventory måler hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Instrumentet indeholder 21 emner, hver vurderet på en 4-punkts skala (0-3), fra "slet ikke" til "alvorligt".
Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere angst.
|
24 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 24 uger
|
Montreal Cognitive Assessment blev udviklet af Nasreddine et al. (2005) til at påvise mild kognitiv svækkelse.
Det evaluerer flere kognitive domæner inklusive visuospatiale/eksekutive færdigheder, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
|
24 uger
|
|
Berg Balance-skala
Tidsramme: 24 uger
|
Berg Balance-skalaen er en ydebaseret måling af statisk og dynamisk balance.
Skalaen omfatter 14 punkter, som hver scores fra 0 (ude af stand til at udføre) til 4 (udfører selvstændigt), hvilket giver en maksimal totalscore på 56.
|
24 uger
|
|
Dynamisk Gangindex
Tidsramme: 24 uger
|
Dynamic Gait Index vurderer dynamisk balance, gangtilpasningsevne og falderisiko under gang under forskellige forhold.
Den består af 8 opgaver, såsom jævn gang, ændring af hastighed, hoveddrejninger, trin over og omkring forhindringer, pivotdrejninger og trappebestigning.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YEDITEPE-MS-SYNCASYNC-2025
- TUBITAK 1002-A 125S054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombineret træningsprogram (Synkron levering)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Insulet CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater