Et fase 2-multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en kemokin CCR2/5-receptorantagonist hos voksne med type 2-diabetes og åbenlys nefropati
22. september 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved daglig administration af en kemokin Ccr2/5-receptorantagonist (Pf-04634817) hos voksne med type 2 Diabetes og åbenlys nefropati
Studiehypotesen, der testes, er, at administration af en CCR2/5-antagonist til forsøgspersoner med type 2-diabetes og åbenlys nefropati vil resultere i en reduktion af urinalbumin, et surrogat til forbedret glomerulær filtration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
-
Tucumán, Argentina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
-
-
Buenos Aires
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Department of Nephrology
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- California Kidney Specialists
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Forenede Stater, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
-
Lecco, Italien, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italien, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Lucca
-
Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italien, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italien, 55043
- *Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italien, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubong Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
-
Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Stacja Dializ
-
Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polen, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Polen, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Rumænien, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Rumænien, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Duesseldorf, Tyskland, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Neuwied, Tyskland, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
-
Schwabenheim, Tyskland, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Brandenburg
-
Herzberg, Brandenburg, Tyskland, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes sammen med stadier 2, 3a, 3b eller 4 CKD, baseret på en eGFR på 20-75 mL/min/1,73m2.
- Bevis på vedvarende, åbenlys albuminuri; defineret som en UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) eller UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol) eller tilsvarende i 3 måneder eller længere.
- Stabil baggrundsbehandling af RAAS-hæmning (dvs. en ACE-hæmmer og/eller en ARB, som også kan omfatte en aldosteronantagonist i dobbelt RAAS, men ikke tredobbelt RAAS-hæmmerbehandling) i mindst 3 måneder før screening og skal opretholdes i varigheden af Studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CKD som følge af type 1 diabetes eller ikke-diabetisk CKD.
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPCKD), alvorlig perifer vaskulær sygdom (PVD) eller obstruktiv uropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 PF-04634817
|
Tre eller fire tabletter (50 mg) dagligt i 12 uger, afhængigt af nyrefunktionen ved baseline
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 Placebo
|
Tre eller fire tabletter (50 mg) dagligt i 12 uger, afhængigt af nyrefunktionen ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent reduktion fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tilstedeværelsen af albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresygdom.
Albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i UACR i uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 16
|
Tilstedeværelsen af albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresygdom.
Albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver.
|
Baseline, uge 4, 8 og 16
|
|
Ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
Tilstedeværelsen af protein i urinen (proteinuri) indebærer ofte nyresygdom.
Protein- og kreatininkoncentrationer blev opnået fra pleturinprøver.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af formelen for forkortet modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD) i uge 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen og normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Alder og tilsvarende kreatinin ved hvert besøg (uge 1, 4, 8, 12 og 16) blev brugt til at beregne GFR
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i eGFR ved brug af cystatinformel i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 16
|
Serumcystatin C kan være en mere pålidelig endogen markør for GFR end serumkreatinin.
eGFR blev beregnet under anvendelse af Cystatin-formlen og normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
|
Baseline, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Serumkreatinin er en indikator for nyrefunktion.
Kreatinin er et stof, der dannes fra metabolismen af kreatin, der almindeligvis findes i blod, urin og muskelvæv.
Det fjernes fra blodet af nyrerne og udskilles i urinen.
Normale niveauer af kreatinin i blodet hos voksne = 45 til 90 mikromol pr. liter (mcmol/L) for kvinder, 60 til 110 mcmol/L for mænd, men normale værdier er aldersafhængige.
Ændring fra baseline=kreatininniveau ved uge 1, 4, 8, 12 eller 16 minus baselineniveau, hvor højere score repræsenterede nedsat nyrefunktion.
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i serumcystatin C i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 16
|
Cystatin C er et protein, der hovedsageligt bruges som en biomarkør for nyrefunktion.
Hvis nyrefunktionen og GFR falder, stiger blodniveauerne af cystatin C.
|
Baseline, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i plasmaglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Når den gennemsnitlige mængde plasmaglukose stiger, stiger andelen af HbA1c på en forudsigelig måde.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Sammenfatning af plasma PF-04634817 farmakokinetiske (PK) koncentrationer på dag 1 og uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: 1, 2, 4 timer efter dosis på dag 1; 2 timer efter dosis i uge 1, 4, 8 og 12
|
1, 2, 4 timer efter dosis på dag 1; 2 timer efter dosis i uge 1, 4, 8 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
Baseline, uge 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgningsbesøg)
|
Følgende laboratorieparametre blev analyseret for abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt nævnt i tidsrammen: klinisk kemi (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, fosfat, glucose, blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin, albumin, calcium, bilirubin [total, direkte og indirekte], gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], mælkesyredehydrogenase [LDH], alkalisk phosphatase, kreatinphosphokinase [CPK], urinsyre, amylase og lipase); hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer [RBC], antal hvide blodlegemer [WBC] med differential og blodpladetal); FSH (til postmenopausale kvinder, der havde været amenoré i mindre end 2 år før screening).
|
Baseline op til uge 16 (opfølgningsbesøg)
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline, uge 1, 4 og 12
|
Kriterier for potentielt klinisk vigtige EKG-værdier blev defineret som: PR-interval >=300 millisekunder (msec) eller >=25%/50% stigning, når baseline er >200 msec og ≥50% stigning, når baseline er mindre end eller lig med (< =)200 msek; QRS-interval >=140 msek eller >=50 % stigning fra baseline (IFB); QTc >=450 msek eller >=30 msek stigning; korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >=450 msec eller >=30 msec stigning.
|
Baseline, uge 1, 4 og 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse uden hensyntagen til kausalitet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af behandlingen og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med øget fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgningsbesøg)
|
Baseline op til uge 16 (opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .