Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de um antagonista do receptor de quimiocina CCR2/5 em adultos com diabetes tipo 2 e nefropatia evidente
22 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração diária de um antagonista do receptor de quimiocina Ccr2/5 (Pf-04634817) em adultos com tipo 2 Diabetes e nefropatia evidente
A hipótese do estudo em teste é que a administração de um antagonista de CCR2/5 a indivíduos com diabetes tipo 2 e nefropatia evidente resultará em uma redução na albumina urinária, um substituto para a filtração glomerular aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
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Dresden, Alemanha, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Duesseldorf, Alemanha, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Neuwied, Alemanha, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
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Schwabenheim, Alemanha, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Brandenburg
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Herzberg, Brandenburg, Alemanha, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
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Tucumán, Argentina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
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Buenos Aires
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Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Department of Nephrology
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
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Queensland
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Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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-
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- California Kidney Specialists
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
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-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
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-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milano, Itália, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Lucca
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Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Itália, 55041
- Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Itália, 55043
- *Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Itália, 55043
- Ospedale Versilia
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Kelantan
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Kubong Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- Selayang Hospital
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Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
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Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
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Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
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Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
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-
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-
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Golub-Dobrzyn, Polônia, 87-400
- Stacja Dializ
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Krakow, Polônia, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polônia, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
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Lodz, Polônia, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polônia, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
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Zamosc, Polônia, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
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-
Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Bucuresti, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Ploiesti, Romênia, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
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Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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jud. Bihor
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Oradea, jud. Bihor, Romênia, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 juntamente com DRC estágios 2, 3a, 3b ou 4, com base em eGFR de 20-75 mL/min/1,73m2.
- Evidência de albuminúria persistente e evidente; definido como um UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) ou UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), ou equivalente, por 3 meses ou mais.
- Terapia de base estável da inibição do SRAA (ou seja, um inibidor da ECA e/ou um ARA, que também pode incluir um antagonista da aldosterona na terapia com inibidores do SRAA duplos, mas não com inibidores do SRAA triplos) por pelo menos 3 meses antes da triagem e deve ser mantida durante o período de o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DRC resultante de diabetes tipo 1 ou DRC não diabético.
- Indivíduos diagnosticados com doença renal policística autossômica dominante (ADPCKD), doença vascular periférica grave (PVD) ou uropatia obstrutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1 PF-04634817
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Três ou quatro comprimidos (50 mg) por dia durante 12 semanas, dependendo da função renal basal
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2 Placebo
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Três ou quatro comprimidos (50 mg) por dia durante 12 semanas, dependendo da função renal basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual da linha de base na taxa de albumina urinária para creatinina (UACR) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A presença de albumina na urina (macroalbuminúria) é um marcador de doença renal.
As concentrações de albumina e creatinina foram obtidas de amostras pontuais de urina.
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Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em UACR nas semanas 4, 8 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 16
|
A presença de albumina na urina (macroalbuminúria) é um marcador de doença renal.
As concentrações de albumina e creatinina foram obtidas de amostras pontuais de urina.
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Linha de base, semanas 4, 8 e 16
|
|
Alteração da linha de base na proporção de proteína urinária para creatinina (UPCR) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A presença de proteína na urina (proteinúria) muitas vezes indica doença renal.
As concentrações de proteína e creatinina foram obtidas a partir de amostras pontuais de urina.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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|
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de dieta modificada abreviada na doença renal (MDRD) nas semanas 1, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16
|
A eGFR foi calculada usando a equação MDRD e normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
A idade e a creatinina correspondente em cada visita (semanas 1, 4, 8, 12 e 16) foram usadas para calcular a TFG
|
Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16
|
|
Mudança da linha de base em eGFR usando a fórmula de cistatina nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
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A cistatina C sérica pode ser um marcador endógeno mais confiável da TFG do que a creatinina sérica.
A eGFR foi calculada usando a Fórmula Cistatina e normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na creatinina sérica nas semanas 1, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16
|
A creatinina sérica é um indicador da função renal.
A creatinina é uma substância formada a partir do metabolismo da creatina, comumente encontrada no sangue, urina e tecido muscular.
É removido do sangue pelos rins e excretado na urina.
Níveis normais de creatinina no sangue adulto = 45 a 90 micromoles por litro (mcmol/L) para mulheres, 60 a 110 mcmol/L para homens, porém os valores normais dependem da idade.
Mudança da linha de base = nível de creatinina na Semana 1, 4, 8, 12 ou 16 menos o nível da linha de base, onde pontuações mais altas representavam diminuição da função renal.
|
Linha de base, Semana 1, 4, 8, 12 e 16
|
|
Alteração da linha de base na cistatina C sérica nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
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A cistatina C é uma proteína utilizada principalmente como biomarcador da função renal.
Se a função renal e a TFG diminuem, os níveis sanguíneos de cistatina C aumentam.
|
Linha de base, Semana 12 e Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada plasmática (HbA1c) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
|
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
À medida que a quantidade média de glicose plasmática aumenta, a fração de HbA1c aumenta de maneira previsível.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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|
Resumo das Concentrações Farmacocinéticas (PK) Plasmáticas PF-04634817 no Dia 1 e Semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: 1, 2, 4 horas pós-dose no Dia 1; 2 horas após a dose nas semanas 1, 4, 8 e 12
|
1, 2, 4 horas pós-dose no Dia 1; 2 horas após a dose nas semanas 1, 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nas semanas 1, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
|
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
|
|
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Alteração da linha de base na frequência de pulso nas semanas 1, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
|
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Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 1, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
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Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12 e 16
|
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até a semana 16 (visita de acompanhamento)
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados quanto a anormalidades em qualquer momento mencionado no cronograma: química clínica (sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, fosfato, glicose, nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina, albumina, cálcio, bilirrubina [total, direta , e indireta], gama-glutamil transferase [GGT], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], desidrogenase láctica [LDH], fosfatase alcalina, creatina fosfoquinase [CPK], ácido úrico, amilase e lipase); hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], contagem de glóbulos brancos [WBC] com diferencial e contagem de plaquetas); FSH (para mulheres na pós-menopausa que estiveram amenorréicas por menos de 2 anos antes da triagem).
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Linha de base até a semana 16 (visita de acompanhamento)
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4 e 12
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Os critérios para valores de ECG potencialmente clinicamente importantes foram definidos como: intervalo PR >=300 milissegundos (mseg) ou >=25%/aumento de 50% quando a linha de base é >200 ms e aumento ≥50% quando a linha de base é menor ou igual a (< =) 200 ms; Intervalo QRS >=140 ms ou aumento >=50% da linha de base (IFB); QTc >=450 ms ou aumento de >=30 ms; intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 ms ou >=30 ms de aumento.
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Linha de base, semanas 1, 4 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável sem levar em consideração a causalidade em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do tratamento e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com aumento da glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até a semana 16 (visita de acompanhamento)
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Linha de base até a semana 16 (visita de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
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