Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty receptora chemokinowego CCR2/5 u dorosłych z cukrzycą typu 2 i jawną nefropatią

22 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie fazy 2., randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania raz dziennie antagonisty receptora chemokinowego Ccr2/5 (Pf-04634817) u osób dorosłych z typem 2 Cukrzyca i jawna nefropatia

Testowana hipoteza badawcza jest taka, że ​​podawanie antagonisty CCR2/5 pacjentom z cukrzycą typu 2 i jawną nefropatią spowoduje zmniejszenie albuminy w moczu, substytutu poprawy filtracji kłębuszkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
      • Tucumán, Argentyna, T4000IIO
        • CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
    • Buenos Aires
      • Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Department of Nephrology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes.ca
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubong Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Selayang Hospital
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Duesseldorf, Niemcy, 40210
        • Studienzentrum Karlstrasse GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Neuwied, Niemcy, D-56564
        • Zentrum Klinische Studien Neuwied
      • Schwabenheim, Niemcy, 55270
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
    • Brandenburg
      • Herzberg, Brandenburg, Niemcy, 04916
        • Dialysezentrum Elsterland
  • Peru
      • Lima, Peru, 17
        • Casa de Diabetes y Nutricion
      • Lima, Peru, 27
        • Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
      • Lima, Peru, 27
        • Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
      • Piura, Peru, 073
        • Clinica Virgen Maria Auxiliadora
  • Polska
      • Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
        • Stacja Dializ
      • Krakow, Polska, 30-015
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polska, 31-559
        • SCM Sp. z.o.o
      • Lodz, Polska, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Lodz, Polska, 92-013
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumunia, 100018
        • Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Rumunia, 410469
        • Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Continental Research Corp.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Diabetes Care Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Gulf Coast Kidney Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • CTRC, Interim LSU Public Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VA Medical Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Nephrology Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Down East Medical Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • The Endocrine Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Independent Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Włochy, 20132
        • Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
    • Lucca
      • Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Włochy, 55041
        • Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Włochy, 55043
        • *Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Włochy, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 wraz ze stadiami 2, 3a, 3b lub 4 PChN na podstawie eGFR 20-75 ml/min/1,73m2.
  • Dowody uporczywej, jawnej albuminurii; zdefiniowany jako UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) lub UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol) lub odpowiednik przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Stabilna terapia podstawowa polegająca na hamowaniu RAAS (tj. inhibitor ACE i/lub ARB, która może również obejmować antagonistę aldosteronu w leczeniu podwójnym RAAS, ale nie potrójnym inhibitorem RAAS) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i do utrzymania przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CKD wynikającą z cukrzycy typu 1 lub CKD bez cukrzycy.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek (ADPCKD), ciężką chorobę naczyń obwodowych (PVD) lub uropatię zaporową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1 PF-04634817
Lek: PF-04634817
Trzy lub cztery tabletki (50 mg) dziennie przez 12 tygodni, w zależności od wyjściowej czynności nerek
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2 Placebo
Lek: Placebo
Trzy lub cztery tabletki (50 mg) dziennie przez 12 tygodni, w zależności od wyjściowej czynności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stosunku albumin w moczu do kreatyniny (UACR) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Obecność albuminy w moczu (makroalbuminuria) jest wskaźnikiem choroby nerek. Stężenia albumin i kreatyniny uzyskano z próbek moczu punktowego.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w UACR w tygodniach 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 16
Obecność albuminy w moczu (makroalbuminuria) jest wskaźnikiem choroby nerek. Stężenia albumin i kreatyniny uzyskano z próbek moczu punktowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 16
Zmiana stosunku białka w moczu do stężenia kreatyniny (UPCR) od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Obecność białka w moczu (białkomocz) często wskazuje na chorobę nerek. Stężenia białka i kreatyniny uzyskano z punktowych próbek moczu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych przy zastosowaniu wzoru skróconej zmodyfikowanej diety w chorobie nerek (MDRD) w tygodniach 1, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16
eGFR obliczono za pomocą równania MDRD i znormalizowano do 1,73 m2 powierzchni ciała. Wiek i odpowiedni poziom kreatyniny podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16) wykorzystano do obliczenia GFR
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej przy użyciu formuły cystatyny w tygodniach 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Cystatyna C w surowicy może być bardziej wiarygodnym endogennym markerem GFR niż kreatynina w surowicy. eGFR obliczono za pomocą wzoru cystatyny i znormalizowano do 1,73 m^2 pola powierzchni ciała.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16
Kreatynina w surowicy jest wskaźnikiem czynności nerek. Kreatynina jest substancją powstającą w wyniku metabolizmu kreatyny, powszechnie występującą we krwi, moczu i tkance mięśniowej. Jest usuwany z krwi przez nerki i wydalany z moczem. Normalne poziomy kreatyniny we krwi dorosłych = 45 do 90 mikromoli na litr (mcmol/l) dla kobiet, 60 do 110 mcmol/l dla mężczyzn, jednak normalne wartości zależą od wieku. Zmiana od wartości wyjściowej = poziom kreatyniny w tygodniu 1, 4, 8, 12 lub 16 minus poziom wyjściowy, gdzie wyższe wyniki oznaczały pogorszenie czynności nerek.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, 8, 12 i 16
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Cystatyna C jest białkiem wykorzystywanym głównie jako biomarker funkcji nerek. Jeśli czynność nerek i GFR spadają, poziom cystatyny C we krwi wzrasta.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w osoczu (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Wraz ze wzrostem średniej ilości glukozy w osoczu frakcja HbA1c wzrasta w przewidywalny sposób.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Podsumowanie stężeń farmakokinetycznych (PK) PF-04634817 w osoczu w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 1; 2 godziny po podaniu w tygodniach 1, 4, 8 i 12
1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 1; 2 godziny po podaniu w tygodniach 1, 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniach 1, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 16 tygodnia (wizyta kontrolna)
Następujące parametry laboratoryjne analizowano pod kątem nieprawidłowości w dowolnym punkcie czasowym wymienionym w ramach czasowych: chemia kliniczna (sód, potas, chlorki, wodorowęglany, fosforany, glukoza, azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, albumina, wapń, bilirubina [całkowita, bezpośrednia i pośredni], gamma-glutamylotransferaza [GGT], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], dehydrogenaza mlekowa [LDH], fosfataza alkaliczna, fosfokinaza kreatynowa [CPK], kwas moczowy, amylaza i lipaza); hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek [RBC], liczba białych krwinek [WBC] z różnicowaniem i liczba płytek krwi); FSH (dla kobiet po menopauzie, które nie miały miesiączki przez mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym).
Poziom wyjściowy do 16 tygodnia (wizyta kontrolna)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 12
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie wartości EKG zdefiniowano jako: odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub wzrost >=25%/50%, gdy wartość początkowa wynosi >200 ms, oraz wzrost o ≥50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (< =)200 ms; Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości początkowej (IFB); wydłużenie odstępu QTc >=450 ms lub >=30 ms; skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 ms lub wzrost >=30 ms.
Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem pierwszej dawki leku a okresem do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 16 tygodnia (wizyta kontrolna)
Poziom wyjściowy do 16 tygodnia (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1261007
  • 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj