Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un antagoniste des récepteurs de la chimiokine CCR2/5 chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de néphropathie manifeste
22 septembre 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par jour d'un antagoniste des récepteurs de la chimiokine Ccr2/5 (Pf-04634817) chez les adultes atteints de type 2 Diabète et néphropathie manifeste
L'hypothèse de l'étude testée est que l'administration d'un antagoniste du CCR2/5 à des sujets atteints de diabète de type 2 et de néphropathie manifeste entraînera une réduction de l'albumine urinaire, un substitut à l'amélioration de la filtration glomérulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Berlin, Allemagne, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
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Dresden, Allemagne, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Duesseldorf, Allemagne, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
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Essen, Allemagne, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Neuwied, Allemagne, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
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Schwabenheim, Allemagne, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Brandenburg
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Herzberg, Brandenburg, Allemagne, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
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Tucumán, Argentine, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
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Buenos Aires
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Junin, Buenos Aires, Argentine, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Department of Nephrology
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
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Queensland
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Nambour, Queensland, Australie, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
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St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
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Lecco, Italie, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milano, Italie, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Lucca
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Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italie, 55041
- Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italie, 55043
- *Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italie, 55043
- Ospedale Versilia
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Kelantan
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Kubong Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- Selayang Hospital
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Golub-Dobrzyn, Pologne, 87-400
- Stacja Dializ
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Krakow, Pologne, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Pologne, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
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Lodz, Pologne, 93-338
- NZOZ TRI-medica
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Lodz, Pologne, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
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Warszawa, Pologne, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
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Zamosc, Pologne, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Lima, Pérou, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
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Lima, Pérou, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
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Lima, Pérou, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
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Lima, Pérou, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
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Piura, Pérou, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
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Bucuresti, Roumanie, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Ploiesti, Roumanie, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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jud. Bihor
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Oradea, jud. Bihor, Roumanie, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- California Institute of Renal Research
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Covina, California, États-Unis, 91723
- California Kidney Specialists
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, États-Unis, 93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- California Kidney Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Continental Research Corp.
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Elite Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Renal Medicine Associates
-
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 associé à une IRC de stade 2, 3a, 3b ou 4, basé sur un DFGe de 20-75 mL/min/1,73 m2.
- Preuve d'albuminurie persistante et manifeste ; défini comme un UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) ou UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), ou équivalent, pendant 3 mois ou plus.
- Traitement de fond stable de l'inhibition du SRAA (c'est-à-dire un inhibiteur de l'ECA et/ou un ARA, qui peut également inclure un antagoniste de l'aldostérone dans le traitement par un double SRAA mais pas un triple inhibiteur du SRAA) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et à maintenir pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'IRC résultant d'un diabète de type 1 ou d'IRC non diabétique.
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une maladie polykystique des reins autosomique dominante (ADPCKD), une maladie vasculaire périphérique sévère (PVD) ou une uropathie obstructive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 PF-04634817
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Trois ou quatre comprimés (50 mg) par jour pendant 12 semaines, selon la fonction rénale de base
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2 Placebo
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Trois ou quatre comprimés (50 mg) par jour pendant 12 semaines, selon la fonction rénale de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction par rapport au départ du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La présence d'albumine dans les urines (macroalbuminurie) est un marqueur de maladie rénale.
Les concentrations d'albumine et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
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Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'UACR aux semaines 4, 8 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 16
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La présence d'albumine dans les urines (macroalbuminurie) est un marqueur de maladie rénale.
Les concentrations d'albumine et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
|
Base de référence, semaines 4, 8 et 16
|
|
Changement par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
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La présence de protéines dans l'urine (protéinurie) implique souvent une maladie rénale.
Les concentrations de protéines et de créatinine ont été obtenues à partir d'échantillons d'urine ponctuels.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule abrégée du régime modifié dans l'insuffisance rénale (MDRD) aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
|
L'eGFR a été calculé à l'aide de l'équation MDRD et normalisé à 1,73 m^2 de surface corporelle.
L'âge et la créatinine correspondante à chaque visite (semaines 1, 4, 8, 12 et 16) ont été utilisés pour calculer le DFG
|
Baseline, Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du DFGe en utilisant la formule de cystatine aux semaines 12 et 16
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
|
La cystatine C sérique peut être un marqueur endogène plus fiable du DFG que la créatinine sérique.
L'eGFR a été calculé à l'aide de la formule de cystatine et normalisé à 1,73 m^2 de surface corporelle.
|
Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
|
|
Changement de la valeur initiale de la créatinine sérique aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
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La créatinine sérique est un indicateur de la fonction rénale.
La créatinine est une substance issue du métabolisme de la créatine, que l'on trouve couramment dans le sang, l'urine et les tissus musculaires.
Il est éliminé du sang par les reins et excrété dans les urines.
Taux sanguins normaux de créatinine chez l'adulte = 45 à 90 micromoles par litre (mcmol/L) pour les femmes, 60 à 110 mcmol/L pour les hommes, mais les valeurs normales dépendent de l'âge.
Changement par rapport à la ligne de base = niveau de créatinine à la semaine 1, 4, 8, 12 ou 16 moins le niveau de base où les scores les plus élevés représentaient une diminution de la fonction rénale.
|
Baseline, Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ dans la cystatine C sérique aux semaines 12 et 16
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
|
La cystatine C est une protéine principalement utilisée comme biomarqueur de la fonction rénale.
Si la fonction rénale et le DFG diminuent, les taux sanguins de cystatine C augmentent.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine plasmatique glycosylée (HbA1c) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
À mesure que la quantité moyenne de glucose plasmatique augmente, la fraction d'HbA1c augmente de manière prévisible.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Résumé des concentrations plasmatiques PF-04634817 pharmacocinétiques (PK) au jour 1 et aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: 1, 2, 4 heures après l'administration du jour 1 ; 2 heures après l'administration aux semaines 1, 4, 8 et 12
|
1, 2, 4 heures après l'administration du jour 1 ; 2 heures après l'administration aux semaines 1, 4, 8 et 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
|
Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
|
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
|
Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
|
|
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Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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Baseline, semaines 1, 4, 8, 12 et 16
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|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi)
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Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés à la recherche d'anomalies à tout moment mentionné dans la période : chimie clinique (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, phosphate, glucose, azote uréique du sang [BUN], créatinine, albumine, calcium, bilirubine [totale, directe , et indirecte], gamma-glutamyl transférase [GGT], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], lactique déshydrogénase [LDH], phosphatase alcaline, créatine phosphokinase [CPK], acide urique, amylase et lipase); hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [RBC], numération des globules blancs [WBC] avec différentiel et numération plaquettaire); FSH (pour les femmes ménopausées en aménorrhée depuis moins de 2 ans avant le dépistage).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi)
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Baseline, Semaines 1, 4 et 12
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Les critères des valeurs ECG potentiellement importantes sur le plan clinique ont été définis comme suit : intervalle PR > 300 ms (ms) ou augmentation > 25 %/50 % lorsque la ligne de base est > 200 msec et augmentation ≥ 50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (< =)200 ms ; Intervalle QRS >=140 msec ou >=50% d'augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) ; QTc >=450 msec ou >=30 msec augmentation ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > = 450 msec ou > = 30 msec d'augmentation.
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Baseline, Semaines 1, 4 et 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Un EI était tout événement médical indésirable sans égard à la causalité chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose de traitement et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une augmentation de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi)
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
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