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Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un antagonista del recettore delle chemochine CCR2/5 negli adulti con diabete di tipo 2 e nefropatia conclamata

22 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di un antagonista del recettore della chemochina Ccr2/5 (Pf-04634817) negli adulti con tipo 2 Diabete e nefropatia conclamata

L'ipotesi di studio in esame è che la somministrazione di un antagonista CCR2/5 a soggetti con diabete di tipo 2 e nefropatia conclamata risulterà in una riduzione dell'albumina urinaria, un surrogato per una migliore filtrazione glomerulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
      • Tucumán, Argentina, T4000IIO
        • CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
    • Buenos Aires
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Department of Nephrology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes.ca
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Duesseldorf, Germania, 40210
        • Studienzentrum Karlstrasse GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Neuwied, Germania, D-56564
        • Zentrum Klinische Studien Neuwied
      • Schwabenheim, Germania, 55270
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
    • Brandenburg
      • Herzberg, Brandenburg, Germania, 04916
        • Dialysezentrum Elsterland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
    • Lucca
      • Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italia, 55041
        • Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
        • *Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubong Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 17
        • Casa de Diabetes y Nutricion
      • Lima, Perù, 27
        • Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
      • Lima, Perù, 27
        • Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
      • Piura, Perù, 073
        • Clinica Virgen Maria Auxiliadora
  • Polonia
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Stacja Dializ
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • SCM Sp. z.o.o
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Lodz, Polonia, 92-013
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Romania, 100018
        • Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Romania, 410469
        • Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Continental Research Corp.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Diabetes Care Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Gulf Coast Kidney Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • CTRC, Interim LSU Public Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VA Medical Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University Nephrology Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Down East Medical Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Endocrine Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Independent Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 insieme a CKD di stadio 2, 3a, 3b o 4, sulla base di un eGFR di 20-75 mL/min/1,73 m2.
  • Evidenza di albuminuria persistente e conclamata; definito come UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) o UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), o equivalente, per 3 mesi o più.
  • Terapia di base stabile dell'inibizione del RAAS (ossia, un ACE-inibitore e/o un ARB, che può includere anche un antagonista dell'aldosterone nella terapia con doppio RAAS ma non con triplo inibitore del RAAS) per almeno 3 mesi prima dello screening e da mantenere per tutta la durata del lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con CKD derivante da diabete di tipo 1 o CKD non diabetico.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la malattia renale policistica autosomica dominante (ADPCKD), la malattia vascolare periferica grave (PVD) o l'uropatia ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1 PF-04634817
Droga: PF-04634817
Tre o quattro compresse (50 mg) al giorno per 12 settimane, a seconda della funzionalità renale al basale
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2 Placebo
Droga: Placebo
Tre o quattro compresse (50 mg) al giorno per 12 settimane, a seconda della funzionalità renale al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale rispetto al basale del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La presenza di albumina nelle urine (macroalbuminuria) è un marker di malattia renale. Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in UACR alle settimane 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 16
La presenza di albumina nelle urine (macroalbuminuria) è un marker di malattia renale. Le concentrazioni di albumina e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot.
Basale, settimane 4, 8 e 16
Variazione dal basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
La presenza di proteine ​​nelle urine (proteinuria) spesso implica una malattia renale. Le concentrazioni di proteine ​​e creatinina sono state ottenute da campioni di urina spot.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula della dieta modificata abbreviata nelle malattie renali (MDRD) alle settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD e normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. L'età e la creatinina corrispondente ad ogni visita (settimane 1, 4, 8, 12 e 16) sono state utilizzate per calcolare il GFR
Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale in eGFR utilizzando la formula della cistatina alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
La cistatina C sierica può essere un marcatore endogeno più affidabile della GFR rispetto alla creatinina sierica. L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula della cistatina e normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alle settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale. La creatinina è una sostanza formata dal metabolismo della creatina, che si trova comunemente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine. Livelli ematici adulti normali di creatinina = da 45 a 90 micromoli per litro (mcmol/L) per le femmine, da 60 a 110 mcmol/L per i maschi, tuttavia i valori normali dipendono dall'età. Variazione dal basale=livello di creatinina alla settimana 1, 4, 8, 12 o 16 meno il livello basale dove i punteggi più alti rappresentavano una ridotta funzionalità renale.
Basale, Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della cistatina C sierica alle settimane 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 16
La cistatina C è una proteina utilizzata principalmente come biomarcatore della funzione renale. Se la funzione renale e la velocità di filtrazione glomerulare diminuiscono, i livelli ematici di cistatina C aumentano.
Basale, settimana 12 e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata plasmatica (HbA1c) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. All'aumentare della quantità media di glucosio plasmatico, la frazione di HbA1c aumenta in modo prevedibile.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica (PK) PF-04634817 al giorno 1 e alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 2 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 4, 8 e 12
1, 2, 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1; 2 ore dopo la somministrazione nelle settimane 1, 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alle settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Basale, settimane 1, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 16 (visita di follow-up)
I seguenti parametri di laboratorio sono stati analizzati per anomalie in qualsiasi punto temporale menzionato nel lasso di tempo: chimica clinica (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, fosfato, glucosio, azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, albumina, calcio, bilirubina [totale, diretto , e indiretto], gamma-glutamil transferasi [GGT], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], lattico deidrogenasi [LDH], fosfatasi alcalina, creatina fosfochinasi [CPK], acido urico, amilasi e lipasi); ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC], conta dei globuli bianchi [WBC] con differenziale e conta piastrinica); FSH (per donne in postmenopausa che erano state amenorroiche per meno di 2 anni prima dello screening).
Baseline fino alla settimana 16 (visita di follow-up)
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4 e 12
I criteri per i valori ECG potenzialmente clinicamente importanti sono stati definiti come: intervallo PR >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25%/50% quando il basale è >200 msec e aumento ≥50% quando il basale è inferiore o uguale a (< =)200 ms; Intervallo QRS >=140 msec o aumento >=50% rispetto al basale (IFB); aumento QTc >=450 msec o >=30 msec; intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 msec o aumento >=30 msec.
Basale, settimane 1, 4 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose di trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con aumento della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 16 (visita di follow-up)
Baseline fino alla settimana 16 (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1261007
  • 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)

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