Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de un antagonista del receptor de quimiocinas CCR2/5 en adultos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día de un antagonista del receptor de quimiocina Ccr2/5 (Pf-04634817) en adultos con diabetes tipo 2 Diabetes y nefropatía manifiesta
La hipótesis del estudio bajo prueba es que la administración de un antagonista CCR2/5 a sujetos con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta dará como resultado una reducción de la albúmina urinaria, un sustituto de la filtración glomerular mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
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Dresden, Alemania, 01307
- GWT-TUD GmbH
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Duesseldorf, Alemania, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
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Falkensee, Alemania, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hoyerswerda, Alemania, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
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Neuwied, Alemania, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
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Schwabenheim, Alemania, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Brandenburg
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Herzberg, Brandenburg, Alemania, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
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Tucumán, Argentina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
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Buenos Aires
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Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Department of Nephrology
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
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Queensland
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- California Kidney Specialists
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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-
Texas
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Independent Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong SAR
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
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Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Milano, Italia, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Lucca
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Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- *Ospedale Versilia
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Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- Ospedale Versilia
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Kelantan
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Kubong Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Selayang Hospital
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Lima, Perú, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
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Lima, Perú, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
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Lima, Perú, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
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Lima, Perú, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
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Piura, Perú, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Stacja Dializ
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Krakow, Polonia, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polonia, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
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Lodz, Polonia, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polonia, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
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Warszawa, Polonia, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
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Zamosc, Polonia, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Bucuresti, Rumania, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
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Ploiesti, Rumania, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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jud. Bihor
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Oradea, jud. Bihor, Rumania, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 junto con ERC en estadios 2, 3a, 3b o 4, basado en una TFGe de 20-75 ml/min/1,73 m2.
- Evidencia de albuminuria evidente y persistente; definido como un UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) o UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), o equivalente, durante 3 meses o más.
- Terapia de fondo estable de inhibición de RAAS (es decir, un inhibidor de la ECA y/o un ARB, que también puede incluir un antagonista de la aldosterona en la terapia con inhibidores de RAAS dobles pero no triples) durante al menos 3 meses antes de la selección y que se mantendrá durante la duración de el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ERC resultante de diabetes tipo 1 o ERC no diabética.
- Sujetos a los que se les diagnostica poliquistosis renal autosómica dominante (ADPCKD), enfermedad vascular periférica grave (PVD) o uropatía obstructiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1 PF-04634817
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Tres o cuatro comprimidos (50 mg) al día durante 12 semanas, según la función renal basal
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2 Placebo
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Tres o cuatro comprimidos (50 mg) al día durante 12 semanas, según la función renal basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción desde el inicio en la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La presencia de albúmina en la orina (macroalbuminuria) es un marcador de enfermedad renal.
Las concentraciones de albúmina y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en UACR en las semanas 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 16
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La presencia de albúmina en la orina (macroalbuminuria) es un marcador de enfermedad renal.
Las concentraciones de albúmina y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
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Línea de base, Semanas 4, 8 y 16
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Cambio desde el inicio en la proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
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La presencia de proteína en la orina (proteinuria) a menudo implica enfermedad renal.
Las concentraciones de proteína y creatinina se obtuvieron de muestras puntuales de orina.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de dieta modificada abreviada en enfermedad renal (MDRD) en las semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 y 16
|
La TFGe se calculó mediante la ecuación MDRD y se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Se utilizaron la edad y la creatinina correspondiente en cada visita (semanas 1, 4, 8, 12 y 16) para calcular la TFG
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Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en eGFR usando la fórmula de cistatina en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
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La cistatina C sérica puede ser un marcador endógeno de TFG más fiable que la creatinina sérica.
La TFGe se calculó utilizando la fórmula de la cistatina y se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
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Línea de base, semana 12 y semana 16
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en las semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 y 16
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La creatinina sérica es un indicador de la función renal.
La creatinina es una sustancia formada a partir del metabolismo de la creatina, que se encuentra comúnmente en la sangre, la orina y el tejido muscular.
Se elimina de la sangre por los riñones y se excreta en la orina.
Niveles normales de creatinina en la sangre de un adulto = 45 a 90 micromoles por litro (mcmol/L) para mujeres, 60 a 110 mcmol/L para hombres; sin embargo, los valores normales dependen de la edad.
Cambio desde el nivel inicial = nivel de creatinina en la Semana 1, 4, 8, 12 o 16 menos el nivel inicial donde las puntuaciones más altas representaron una función renal disminuida.
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Línea de base, semana 1, 4, 8, 12 y 16
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|
Cambio desde el inicio en la cistatina C sérica en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
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La cistatina C es una proteína que se utiliza principalmente como biomarcador de la función renal.
Si la función renal y la tasa de filtración glomerular disminuyen, los niveles sanguíneos de cistatina C aumentan.
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Línea de base, semana 12 y semana 16
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en plasma (HbA1c) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
A medida que aumenta la cantidad promedio de glucosa en plasma, la fracción de HbA1c aumenta de manera predecible.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
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Resumen de las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de PF-04634817 en el día 1 y las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 horas después de la dosis el Día 1; 2 horas después de la dosis en las semanas 1, 4, 8 y 12
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1, 2, 4 horas después de la dosis el Día 1; 2 horas después de la dosis en las semanas 1, 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
|
Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en las semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 1, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
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Línea de base, Semanas 1, 4, 8, 12 y 16
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Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (visita de seguimiento)
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Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio en busca de anormalidades en cualquier momento mencionado en el marco de tiempo: química clínica (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, fosfato, glucosa, nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, albúmina, calcio, bilirrubina [total, directa , e indirecta], gamma-glutamil transferasa [GGT], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], deshidrogenasa láctica [LDH], fosfatasa alcalina, creatina fosfoquinasa [CPK], ácido úrico, amilasa y lipasa); hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], recuento de glóbulos blancos [WBC] con diferencial y recuento de plaquetas); FSH (para mujeres posmenopáusicas que habían tenido amenorrea durante menos de 2 años antes de la selección).
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Línea de base hasta la semana 16 (visita de seguimiento)
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4 y 12
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Los criterios para valores de ECG potencialmente importantes desde el punto de vista clínico se definieron como: intervalo PR >=300 milisegundos (mseg) o aumento >=25 %/50 % cuando el valor inicial es >200 mseg y aumento ≥50 % cuando el valor inicial es inferior o igual a (< =)200 mseg; Intervalo QRS >=140 mseg o >=50% de aumento desde el inicio (IFB); aumento de QTc >=450 mseg o >=30 mseg; Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 mseg o aumento >=30 mseg.
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Línea de base, Semanas 1, 4 y 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Un EA fue cualquier evento médico adverso sin tener en cuenta la causalidad en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
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Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con aumento de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (visita de seguimiento)
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Línea de base hasta la semana 16 (visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
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