Een fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van een chemokine CCR2/5-receptorantagonist te evalueren bij volwassenen met type 2-diabetes en openlijke nefropathie
22 september 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toediening van een chemokine Ccr2/5-receptorantagonist (Pf-04634817) bij volwassenen met type 2 Diabetes en openlijke nefropathie
De onderzochte onderzoekshypothese is dat toediening van een CCR2/5-antagonist aan proefpersonen met type 2-diabetes en openlijke nefropathie zal resulteren in een vermindering van albumine in de urine, een surrogaat voor verbeterde glomerulaire filtratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
-
Tucumán, Argentinië, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
-
-
Buenos Aires
-
Junin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- Department of Nephrology
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australië, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Duesseldorf, Duitsland, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
-
Essen, Duitsland, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hoyerswerda, Duitsland, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Neuwied, Duitsland, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
-
Schwabenheim, Duitsland, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Brandenburg
-
Herzberg, Brandenburg, Duitsland, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italië, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Lucca
-
Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italië, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italië, 55043
- *Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italië, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubong Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
- Selayang Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
-
Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Stacja Dializ
-
Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polen, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Polen, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Roemenië, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Roemenië, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- California Kidney Specialists
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2 samen met stadia 2, 3a, 3b of 4 CKD, gebaseerd op een eGFR van 20-75 ml/min/1,73 m2.
- Bewijs van aanhoudende, openlijke albuminurie; gedefinieerd als een UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) of UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), of equivalent, gedurende 3 maanden of langer.
- Stabiele achtergrondtherapie van RAAS-remming (d.w.z. een ACE-remmer en/of een ARB, die ook een aldosteronantagonist kan bevatten bij behandeling met dubbele RAAS maar niet met drievoudige RAAS-remmers) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en te handhaven voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met CKD als gevolg van diabetes type 1 of niet-diabetische CKD.
- Proefpersonen bij wie de diagnose autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPCKD), ernstige perifere vasculaire ziekte (PVD) of obstructieve uropathie is gesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 PF-04634817
|
Drie of vier tabletten (50 mg) per dag gedurende 12 weken, afhankelijk van de uitgangsnierfunctie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 Placebo
|
Drie of vier tabletten (50 mg) per dag gedurende 12 weken, afhankelijk van de uitgangsnierfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine/creatinineverhouding (UACR) in de urine in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De aanwezigheid van albumine in de urine (macroalbuminurie) is een kenmerk van een nieraandoening.
Albumine- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in UACR in week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 16
|
De aanwezigheid van albumine in de urine (macroalbuminurie) is een kenmerk van een nieraandoening.
Albumine- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters.
|
Basislijn, week 4, 8 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineproteïne-tot-creatinineverhouding (UPCR) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
De aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie) duidt vaak op een nieraandoening.
Eiwit- en creatinineconcentraties werden verkregen uit spot-urinemonsters.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de verkorte gemodificeerde voeding bij nierziekte (MDRD)-formule in week 1, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16
|
eGFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking en genormaliseerd naar 1,73 m^2 lichaamsoppervlak.
Leeftijd en bijbehorende creatinine bij elk bezoek (week 1, 4, 8, 12 en 16) werden gebruikt om de GFR te berekenen
|
Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering van baseline in eGFR met behulp van Cystatin Formula in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 16
|
Serumcystatine C is mogelijk een betrouwbaardere endogene marker van GFR dan serumcreatinine.
eGFR werd berekend met behulp van de Cystatine-formule en genormaliseerd naar 1,73 m^2 lichaamsoppervlak.
|
Basislijn, week 12 en week 16
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 1, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16
|
Serumcreatinine is een indicator van de nierfunctie.
Creatinine is een stof die wordt gevormd door het metabolisme van creatine en die vaak wordt aangetroffen in bloed, urine en spierweefsel.
Het wordt door de nieren uit het bloed verwijderd en uitgescheiden in de urine.
Normale bloedspiegels van creatinine bij volwassenen = 45 tot 90 micromol per liter (mcmol/L) voor vrouwen, 60 tot 110 mcmol/L voor mannen, maar normale waarden zijn leeftijdsafhankelijk.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = creatininespiegel in week 1, 4, 8, 12 of 16 min de uitgangswaarde waarbij hogere scores een verminderde nierfunctie vertegenwoordigden.
|
Basislijn, week 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcystatine C in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 16
|
Cystatine C is een eiwit dat voornamelijk wordt gebruikt als biomarker van de nierfunctie.
Als de nierfunctie en GFR afnemen, stijgen de bloedspiegels van cystatine C.
|
Basislijn, week 12 en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen.
Naarmate de gemiddelde hoeveelheid plasmaglucose toeneemt, neemt de fractie HbA1c op een voorspelbare manier toe.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Samenvatting van plasma PF-04634817 farmacokinetische (PK) concentraties op dag 1 en week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 1, 2, 4 uur na de dosis op dag 1; 2 uur na de dosis in week 1, 4, 8 en 12
|
1, 2, 4 uur na de dosis op dag 1; 2 uur na de dosis in week 1, 4, 8 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 1, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 1, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 1, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldoen aan de criteria voor mogelijke klinische zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (vervolgbezoek)
|
De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd op afwijkingen op elk tijdstip vermeld in het tijdsbestek: klinische chemie (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, fosfaat, glucose, bloedureumstikstof [BUN], creatinine, albumine, calcium, bilirubine [totaal, direct en indirect], gamma-glutamyltransferase [GGT], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], melkzuurdehydrogenase [LDH], alkalische fosfatase, creatinefosfokinase [CPK], urinezuur, amylase en lipase); hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen [RBC], aantal witte bloedcellen [WBC] met differentiaal en aantal bloedplaatjes); FSH (voor postmenopauzale vrouwen die minder dan 2 jaar vóór de screening amenorroe hadden).
|
Basislijn tot week 16 (vervolgbezoek)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4 en 12
|
Criteria voor mogelijk klinisch belangrijke ECG-waarden werden gedefinieerd als: PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25%/50% toename wanneer baseline >200 msec is en ≥50% toename wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan (< =)200 msec; QRS-interval >=140 msec of >=50% toename ten opzichte van baseline (IFB); QTc >=450 msec of >=30 msec toename; gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) >=450 msec of >=30 msec toename.
|
Basislijn, week 1, 4 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis zonder rekening te houden met oorzakelijk verband bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de behandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (vervolgbezoek)
|
Basislijn tot week 16 (vervolgbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .