En fase 2 multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kjemokin CCR2/5-reseptorantagonist hos voksne med type 2-diabetes og åpenbar nefropati
22. september 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig av en kjemokin Ccr2/5-reseptorantagonist (Pf-04634817) hos voksne med type 2 Diabetes og åpenbar nefropati
Studiehypotesen som testes er at administrering av en CCR2/5-antagonist til personer med type 2-diabetes og åpenbar nefropati vil resultere i en reduksjon i urinalbumin, et surrogat for forbedret glomerulær filtrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
-
Tucumán, Argentina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
-
-
Buenos Aires
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Department of Nephrology
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- California Kidney Specialists
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Lucca
-
Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- *Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubong Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
-
Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
- Stacja Dializ
-
Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
-
Lodz, Polen, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Polen, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Polen, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
-
Zamosc, Polen, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Romania, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Romania, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Duesseldorf, Tyskland, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Neuwied, Tyskland, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
-
Schwabenheim, Tyskland, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Brandenburg
-
Herzberg, Brandenburg, Tyskland, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes sammen med stadier 2, 3a, 3b eller 4 CKD, basert på en eGFR på 20-75 ml/min/1,73m2.
- Bevis på vedvarende, åpenlys albuminuri; definert som en UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) eller UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol), eller tilsvarende, i 3 måneder eller lenger.
- Stabil bakgrunnsterapi av RAAS-hemming (dvs. en ACE-hemmer og/eller en ARB, som også kan inkludere en aldosteronantagonist i dobbel RAAS, men ikke trippel RAAS-hemmerbehandling) i minst 3 måneder før screening og skal opprettholdes i varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CKD som følge av type 1 diabetes eller ikke-diabetisk CKD.
- Personer som er diagnostisert med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPCKD), alvorlig perifer vaskulær sykdom (PVD) eller obstruktiv uropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 PF-04634817
|
Tre eller fire tabletter (50 mg) daglig i 12 uker, avhengig av baseline nyrefunksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 Placebo
|
Tre eller fire tabletter (50 mg) daglig i 12 uker, avhengig av baseline nyrefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tilstedeværelsen av albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresykdom.
Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i UACR i uke 4, 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 16
|
Tilstedeværelsen av albumin i urinen (makroalbuminuri) er en markør for nyresykdom.
Albumin- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver.
|
Baseline, uke 4, 8 og 16
|
|
Endring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Tilstedeværelsen av protein i urinen (proteinuri) innebærer ofte nyresykdom.
Protein- og kreatininkonsentrasjoner ble oppnådd fra punkturinprøver.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen for forkortet modifisert diett ved nyresykdom (MDRD) i uke 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
eGFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen og normalisert til 1,73 m^2 kroppsoverflate.
Alder og tilsvarende kreatinin ved hvert besøk (uke 1, 4, 8, 12 og 16) ble brukt til å beregne GFR
|
Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i eGFR ved bruk av cystatinformel i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 16
|
Serumcystatin C kan være en mer pålitelig endogen markør for GFR enn serumkreatinin.
eGFR ble beregnet ved å bruke Cystatin-formelen og normalisert til 1,73 m^2 kroppsoverflate.
|
Baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinin i uke 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Serumkreatinin er en indikator på nyrefunksjon.
Kreatinin er et stoff som dannes fra metabolismen av kreatin, som vanligvis finnes i blod, urin og muskelvev.
Det fjernes fra blodet av nyrene og skilles ut i urinen.
Normale nivåer av kreatinin i blodet hos voksne = 45 til 90 mikromol per liter (mcmol/L) for kvinner, 60 til 110 mcmol/L for menn, men normale verdier er aldersavhengige.
Endring fra baseline=kreatininnivå ved uke 1, 4, 8, 12 eller 16 minus baselinenivå der høyere skårer representerte redusert nyrefunksjon.
|
Baseline, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin C i uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 16
|
Cystatin C er et protein som hovedsakelig brukes som en biomarkør for nyrefunksjon.
Hvis nyrefunksjonen og GFR går ned, øker blodnivået av cystatin C.
|
Baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i plasmaglykosylert hemoglobin (HbA1c) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Når den gjennomsnittlige mengden plasmaglukose øker, øker andelen av HbA1c på en forutsigbar måte.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Sammendrag av plasma PF-04634817 farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner på dag 1 og uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: 1, 2, 4 timer etter dose på dag 1; 2 timer etter dose i uke 1, 4, 8 og 12
|
1, 2, 4 timer etter dose på dag 1; 2 timer etter dose i uke 1, 4, 8 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i uke 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens i uke 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 1, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
Grunnlinje, uke 1, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølgingsbesøk)
|
Følgende laboratorieparametre ble analysert for abnormiteter på et hvilket som helst tidspunkt nevnt i tidsrammen: klinisk kjemi (natrium, kalium, klorid, bikarbonat, fosfat, glukose, blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, albumin, kalsium, bilirubin [totalt, direkte og indirekte], gamma-glutamyltransferase [GGT], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], melkesyredehydrogenase [LDH], alkalisk fosfatase, kreatinfosfokinase [CPK], urinsyre, amylase og lipase); hematologi (hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer [RBC], antall hvite blodlegemer [WBC] med differensial, og antall blodplater); FSH (for postmenopausale kvinner som hadde vært amenoré i mindre enn 2 år før screening).
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølgingsbesøk)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4 og 12
|
Kriterier for potensielt klinisk viktige EKG-verdier ble definert som: PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 %/50 % økning når baseline er >200 msek og ≥50 % økning når baseline er mindre enn eller lik (< =)200 msek; QRS-intervall >=140 msek eller >=50 % økning fra baseline (IFB); QTc >=450 msek eller >=30 msek økning; korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >=450 msek eller >=30 msek økning.
|
Baseline, uke 1, 4 og 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse uten hensyn til årsakssammenheng hos en deltaker som fikk studiemedisin.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første behandlingsdose og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med økt fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølgingsbesøk)
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .