Vaiheen 2 monikeskustutkimus kemokiini CCR2/5 -reseptoriantagonistin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja ilmeinen nefropatia
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kemokiini Ccr2/5 -reseptoriantagonistin (Pf-04634817) kerran päivässä annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyyppi 2 Diabetes ja ilmeinen nefropatia
Testattavana oleva tutkimushypoteesi on, että CCR2/5-antagonistin antaminen potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ilmeinen nefropatia, johtaa virtsan albumiinin vähenemiseen, joka on parantuneen glomerulussuodatuksen korvike.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
-
Tucumán, Argentiina, T4000IIO
- CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
-
-
Buenos Aires
-
Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
- Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Department of Nephrology
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
Queensland
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Sunshine Coast Hospital & Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
-
Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Milano, Italia, 20132
- Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Lucca
-
Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italia, 55041
- Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- *Ospedale Versilia
-
Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italia, 55043
- Ospedale Versilia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- BC Diabetes.ca
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- OTT Healthcare Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pro-Recherche
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubong Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 17
- Casa de Diabetes y Nutricion
-
Lima, Peru, 27
- Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
-
Lima, Peru, 27
- Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
-
Piura, Peru, 073
- Clinica Virgen Maria Auxiliadora
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine - CAIMED Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
-
-
-
-
Golub-Dobrzyn, Puola, 87-400
- Stacja Dializ
-
Krakow, Puola, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Puola, 31-559
- SCM Sp. z.o.o
-
Lodz, Puola, 93-338
- NZOZ TRI-medica
-
Lodz, Puola, 92-013
- Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
-
Warszawa, Puola, 02-507
- CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
-
Zamosc, Puola, 22-400
- KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Romania, 100018
- Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
jud. Bihor
-
Oradea, jud. Bihor, Romania, 410469
- Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Duesseldorf, Saksa, 40210
- Studienzentrum Karlstrasse GmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
-
Neuwied, Saksa, D-56564
- Zentrum Klinische Studien Neuwied
-
Schwabenheim, Saksa, 55270
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Brandenburg
-
Herzberg, Brandenburg, Saksa, 04916
- Dialysezentrum Elsterland
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- California Kidney Specialists
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Management and Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Richard S. Cherlin, MD
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Continental Research Corp.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Premier Research Associate, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Diabetes Care Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Gulf Coast Kidney Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- CTRC, Interim LSU Public Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- A. Kaldun Nossuli MD Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates, PC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Troy Internal Medicine, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Northport VA Medical Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Nephrology Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Down East Medical Associates, P.A.
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- The Endocrine Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Independent Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Southwest Nephrology Associates, LLP
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi yhdessä vaiheiden 2, 3a, 3b tai 4 CKD:n kanssa perustuen eGFR:ään 20-75 ml/min/1,73 m2.
- Todisteet jatkuvasta, selvästä albuminuriasta; määritelty UACR:ksi >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) tai UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol) tai vastaava, 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
- RAAS-estämisen stabiili taustahoito (eli ACE:n estäjä ja/tai ARB, joka voi sisältää myös aldosteroniantagonistia kaksois-RAAS-hoidossa, mutta ei kolmois-RAAS-inhibiittorihoidossa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sitä on jatkettava koko hoitojakson ajan. tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabeteksesta tai ei-diabeettisesta CKD:stä johtuva krooninen sairaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPCKD), vaikea perifeerinen verisuonisairaus (PVD) tai obstruktiivinen uropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi 1 PF-04634817
|
Kolme tai neljä tablettia (50 mg) päivittäin 12 viikon ajan, riippuen munuaisten lähtötilanteesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2 Placebo
|
Kolme tai neljä tablettia (50 mg) päivittäin 12 viikon ajan, riippuen munuaisten lähtötilanteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin prosentuaalinen lasku lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UACR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Albumiinin esiintyminen virtsassa (makroalbuminuria) on munuaissairauden merkki.
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UACR:ssä viikoilla 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 16
|
Albumiinin esiintyminen virtsassa (makroalbuminuria) on munuaissairauden merkki.
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 16
|
|
Muutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Proteiinin esiintyminen virtsassa (proteinuria) viittaa usein munuaissairauksiin.
Proteiini- ja kreatiniinipitoisuudet saatiin pistevirtsanäytteistä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) käytettäessä munuaistautien (MDRD) lyhennettyä ruokavaliota viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16
|
eGFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä ja normalisoitiin 1,73 m^2 kehon pinta-alaan.
GFR:n laskemiseen käytettiin ikää ja vastaavaa kreatiniinia jokaisella käynnillä (viikot 1, 4, 8, 12 ja 16).
|
Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muuta lähtötasosta eGFR:ssä käyttämällä kystatiinikaavaa viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
Seerumin kystatiini C voi olla luotettavampi endogeeninen GFR-markkeri kuin seerumin kreatiniini.
eGFR laskettiin käyttämällä kystatiinikaavaa ja normalisoitiin 1,73 m^2 kehon pinta-alaan.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Seerumin kreatiniini on munuaisten toiminnan indikaattori.
Kreatiniini on kreatiinin aineenvaihdunnan seurauksena muodostuva aine, jota esiintyy yleisesti veressä, virtsassa ja lihaskudoksessa.
Se poistuu verestä munuaisten kautta ja erittyy virtsaan.
Normaalit aikuisen veren kreatiniinitasot = 45-90 mikromoolia litrassa (mcmol/l) naisilla, 60-110 mcmol/l miehillä, mutta normaaliarvot ovat iästä riippuvaisia.
Muutos lähtötasosta = kreatiniinitaso viikolla 1, 4, 8, 12 tai 16 miinus lähtötaso, jossa korkeammat pisteet edustivat heikentynyttä munuaisten toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos seerumin kystatiini C:n lähtötasosta viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
Kystatiini C on proteiini, jota käytetään pääasiassa munuaisten toiminnan biomarkkerina.
Jos munuaisten toiminta ja GFR heikkenevät, kystatiini C:n pitoisuus veressä nousee.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Plasman glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Kun plasman glukoosin keskimääräinen määrä kasvaa, HbA1c-fraktio kasvaa ennustettavalla tavalla.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Yhteenveto plasman PF-04634817 farmakokineettisistä (PK) pitoisuuksista päivänä 1 ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1, 4, 8 ja 12
|
1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 2 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1, 4, 8 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12 ja 16
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustilanne viikkoon 16 asti (seurantakäynti)
|
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin poikkeavuuksien varalta milloin tahansa mainitussa aikajaksossa: kliininen kemia (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, fosfaatti, glukoosi, veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, albumiini, kalsium, bilirubiini [yhteensä, suora , ja epäsuora], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], maitohappodehydrogenaasi [LDH], alkalinen fosfataasi, kreatiinifosfokinaasi [CPK], virtsahappo, amylaasi ja lipaasi); hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, valkosolujen [WBC] määrä eroineen ja verihiutaleiden määrä); FSH (postmenopausaalisille naisille, joilla on ollut amenorreaa alle 2 vuotta ennen seulontaa).
|
Perustilanne viikkoon 16 asti (seurantakäynti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4 ja 12
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-arvojen kriteerit määriteltiin seuraavasti: PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 %/50 % nousu, kun lähtötaso on >200 ms ja ≥50 % nousu, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin (< =)200 ms; QRS-väli >=140 ms tai >=50 % lisäys lähtötasosta (IFB); QTc >=450 ms tai >=30 ms:n kasvu; korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >=450 ms tai >=30 ms.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen hoitoannoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustilanne viikkoon 16 asti (seurantakäynti)
|
Perustilanne viikkoon 16 asti (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1261007
- 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .