Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Chemokin-CCR2/5-Rezeptorantagonisten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und manifester Nephropathie

22. September 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung eines Chemokin-Ccr2/5-Rezeptorantagonisten (Pf-04634817) bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und offene Nephropathie

Die zu testende Studienhypothese ist, dass die Verabreichung eines CCR2/5-Antagonisten an Patienten mit Typ-2-Diabetes und manifester Nephropathie zu einer Verringerung des Urinalbumins führt, einem Ersatz für eine verbesserte glomeruläre Filtration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
      • Tucumán, Argentinien, T4000IIO
        • CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
    • Buenos Aires
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Department of Nephrology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Duesseldorf, Deutschland, 40210
        • Studienzentrum Karlstrasse GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Neuwied, Deutschland, D-56564
        • Zentrum Klinische Studien Neuwied
      • Schwabenheim, Deutschland, 55270
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
    • Brandenburg
      • Herzberg, Brandenburg, Deutschland, 04916
        • Dialysezentrum Elsterland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
    • Lucca
      • Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Italien, 55041
        • Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italien, 55043
        • *Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • BC Diabetes.ca
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubong Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 17
        • Casa de Diabetes y Nutricion
      • Lima, Peru, 27
        • Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
      • Lima, Peru, 27
        • Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
      • Piura, Peru, 073
        • Clinica Virgen Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Stacja Dializ
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Lodz, Polen, 92-013
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumänien, 100018
        • Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Continental Research Corp.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Diabetes Care Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Gulf Coast Kidney Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • CTRC, Interim LSU Public Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Medical Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Nephrology Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Down East Medical Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Independent Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes zusammen mit CKD-Stadium 2, 3a, 3b oder 4, basierend auf einer eGFR von 20–75 ml/min/1,73 m2.
  • Anzeichen einer anhaltenden, offensichtlichen Albuminurie; definiert als UACR >=300 mg/g (>=33,9 mg/mmol) oder UPCR >=390 mg/g (44,1 mg/mmol) oder Äquivalent, für 3 Monate oder länger.
  • Stabile Hintergrundtherapie der RAAS-Hemmung (d. h. ein ACE-Hemmer und/oder ein ARB, die auch einen Aldosteron-Antagonisten bei einer doppelten RAAS-, aber nicht einer dreifachen RAAS-Hemmer-Therapie umfassen kann) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und für die Dauer von aufrechtzuerhalten die Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CNI infolge von Typ-1-Diabetes oder nicht-diabetischer CNI.
  • Patienten, bei denen eine autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPCKD), eine schwere periphere Gefäßerkrankung (PVD) oder eine obstruktive Uropathie diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1 PF-04634817
Arzneimittel: PF-04634817
Drei oder vier Tabletten (50 mg) täglich für 12 Wochen, abhängig von der Ausgangsnierenfunktion
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Drei oder vier Tabletten (50 mg) täglich für 12 Wochen, abhängig von der Ausgangsnierenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Vorhandensein von Albumin im Urin (Makroalbuminurie) ist ein Marker für eine Nierenerkrankung. Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Spot-Urinproben erhalten.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 16
Das Vorhandensein von Albumin im Urin (Makroalbuminurie) ist ein Marker für eine Nierenerkrankung. Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Spot-Urinproben erhalten.
Baseline, Wochen 4, 8 und 16
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Das Vorhandensein von Protein im Urin (Proteinurie) deutet oft auf eine Nierenerkrankung hin. Protein- und Kreatininkonzentrationen wurden aus Spot-Urinproben erhalten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der abgekürzten modifizierten Diät bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Formel in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16
Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung berechnet und auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert. Das Alter und das entsprechende Kreatinin bei jedem Besuch (Wochen 1, 4, 8, 12 und 16) wurden zur Berechnung der GFR verwendet
Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Cystatin-Formel in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Serumcystatin C kann ein zuverlässigerer endogener GFR-Marker sein als Serumkreatinin. Die eGFR wurde mit der Cystatin-Formel berechnet und auf 1,73 m² Körperoberfläche normalisiert.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16
Serum-Kreatinin ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Kreatinin ist eine Substanz, die aus dem Metabolismus von Kreatin gebildet wird und häufig in Blut, Urin und Muskelgewebe vorkommt. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt und mit dem Urin ausgeschieden. Normale Kreatininspiegel im Blut eines Erwachsenen = 45 bis 90 Mikromol pro Liter (mcmol/l) für Frauen, 60 bis 110 mcmol/l für Männer, jedoch sind die normalen Werte altersabhängig. Veränderung vom Ausgangswert = Kreatininspiegel in Woche 1, 4, 8, 12 oder 16 minus Ausgangswert, wobei höhere Werte eine verringerte Nierenfunktion darstellen.
Baseline, Woche 1, 4, 8, 12 und 16
Veränderung von Serumcystatin C gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Cystatin C ist ein Protein, das hauptsächlich als Biomarker der Nierenfunktion verwendet wird. Sinken die Nierenfunktion und die GFR, steigen die Blutspiegel von Cystatin C.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Mit zunehmender durchschnittlicher Plasmaglukose steigt der HbA1c-Anteil auf vorhersagbare Weise an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Zusammenfassung der pharmakokinetischen (PK) Plasmakonzentrationen von PF-04634817 an Tag 1 und Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 2 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4, 8 und 12
1, 2, 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 2 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Baseline, Wochen 1, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Folgebesuch)
Die folgenden Laborparameter wurden zu jedem im Zeitrahmen genannten Zeitpunkt auf Anomalien analysiert: Klinische Chemie (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Albumin, Calcium, Bilirubin [gesamt, direkt , und indirekt], Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Milchsäuredehydrogenase [LDH], alkalische Phosphatase, Kreatinphosphokinase [CPK], Harnsäure, Amylase und Lipase); Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] mit Differential und Thrombozytenzahl); FSH (für postmenopausale Frauen, die vor dem Screening weniger als 2 Jahre amenorrhoisch waren).
Baseline bis Woche 16 (Folgebesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4 und 12
Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame EKG-Werte wurden wie folgt definiert: PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) oder >=25 %/50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert >200 ms beträgt, und ≥50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (< =)200 ms; QRS-Intervall >=140 ms oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB); QTc >=450 ms oder >=30 ms Erhöhung; korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >=450 ms oder >=30 ms Anstieg.
Baseline, Wochen 1, 4 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Behandlungsdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Folgebesuch)
Baseline bis Woche 16 (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1261007
  • 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren