Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности антагониста хемокиновых рецепторов CCR2/5 у взрослых с диабетом 2 типа и явной нефропатией

22 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности однократного ежедневного введения антагониста хемокиновых рецепторов Ccr2/5 (Pf-04634817) у взрослых с типом 2 Сахарный диабет и явная нефропатия

Проверяемая гипотеза исследования заключается в том, что введение антагониста CCR2/5 субъектам с диабетом 2 типа и явной нефропатией приведет к снижению уровня альбумина в моче, что является заменителем улучшения клубочковой фильтрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Department of Nephrology
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Renal Medicine
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Sunshine Coast Hospital & Health Service
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.
      • Tucumán, Аргентина, T4000IIO
        • CETENE S.A. - Centro de Nefrologia y Dialisis
    • Buenos Aires
      • Junin, Buenos Aires, Аргентина, 6000
        • Centro de Salud Renal Junin S.R.L.
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas - Clinica de Fracturas y Ortopedia
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes S.R.L
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabetologie
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte
      • Dresden, Германия, 01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Duesseldorf, Германия, 40210
        • Studienzentrum Karlstrasse GmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • Profil Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH (branch: Diabetes Praxis Essen)
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Diabetes Schwerpunktpraxis / Zentrum fur Klinische Studien
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda
      • Neuwied, Германия, D-56564
        • Zentrum Klinische Studien Neuwied
      • Schwabenheim, Германия, 55270
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
    • Brandenburg
      • Herzberg, Brandenburg, Германия, 04916
        • Dialysezentrum Elsterland
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Гонконг
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital,
      • Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, Гонконг
        • Department of Medicine and Therapeutics
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Италия, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milano, Италия, 20132
        • Unita Cardiometabolica e Trials Clinici
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione IRCCS
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
    • Lucca
      • Lido Camaiore. (Lucca), Lucca, Италия, 55041
        • Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Италия, 55043
        • *Ospedale Versilia
      • Lido di Camaiore (LUCCA), Lucca, Италия, 55043
        • Ospedale Versilia
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • BC Diabetes.ca
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • OTT Healthcare Incorporated
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont-Nephrology
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal Centre de recherche
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Pro-Recherche
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubong Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Selayang Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 17
        • Casa de Diabetes y Nutricion
      • Lima, Перу, 27
        • Centro de Investigacion y Atencion Cardiovascular S.A.C. - Clinica Novocardio
      • Lima, Перу, 27
        • Consultorio de Endocrinologia - LM Servicios Medicos y Endocrinologicos EIRL
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Clinica Maison de Sante ¿ Sede este
      • Piura, Перу, 073
        • Clinica Virgen Maria Auxiliadora
  • Польша
      • Golub-Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Stacja Dializ
      • Krakow, Польша, 30-015
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Польша, 31-559
        • SCM Sp. z.o.o
      • Lodz, Польша, 93-338
        • NZOZ TRI-medica
      • Lodz, Польша, 92-013
        • Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • CSK MSW w Warszawie Klinika Chorob Wewnetrznych Endokrynologii i Diabetologii
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • KO-MED, Central Kliniczne Sp. z.o.o
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z.o.o.
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Румыния, 100018
        • Elit Medical SRL, Diabet Zaharat Nutritie si Boli Metabolice
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
    • jud. Bihor
      • Oradea, jud. Bihor, Румыния, 410469
        • Spital Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu" Oradea
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Richard S. Cherlin, MD
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Central Coast Nephrology
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gulf Coast Endocrine and Diabetes Center
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Continental Research Corp.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Diabetes Care Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Gulf Coast Kidney Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • CTRC, Interim LSU Public Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Pharmacy Department, Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • A. Kaldun Nossuli MD Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital, Division of Nephrology and Hypertension
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital, Pharmacy Department
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Northport VA Medical Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Nephrology Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Down East Medical Associates, P.A.
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • BRAHN-Hypertension and Nephrology, Inc
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • The Endocrine Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Independent Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Southwest Nephrology Associates, LLP
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Clinical Research Institute of Northern Virginia, Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа вместе со стадиями 2, 3a, 3b или 4 ХБП на основании рСКФ 20–75 мл/мин/1,73 м2.
  • Свидетельства стойкой явной альбуминурии; определяется как UACR >=300 мг/г (>=33,9 мг/ммоль) или UPCR >=390 мг/г (44,1 мг/ммоль) или эквивалент в течение 3 месяцев или дольше.
  • Стабильная фоновая терапия ингибирования РААС (т.е. ингибитор АПФ и/или БРА, который может также включать антагонист альдостерона в двойной терапии РААС, но не в тройной терапии ингибитором РААС) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и должна поддерживаться в течение всего периода изучение.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ХБП в результате диабета 1 типа или недиабетической ХБП.
  • Субъекты, у которых диагностирована аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП), тяжелое заболевание периферических сосудов (ЗПС) или обструктивная уропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг 1 PF-04634817
Лекарство: ПФ-04634817
Три или четыре таблетки (50 мг) в день в течение 12 недель, в зависимости от исходной функции почек.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Три или четыре таблетки (50 мг) в день в течение 12 недель, в зависимости от исходной функции почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Присутствие альбумина в моче (макроальбуминурия) является маркером заболевания почек. Концентрации альбумина и креатинина были получены из проб мочи.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение UACR по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 16
Присутствие альбумина в моче (макроальбуминурия) является маркером заболевания почек. Концентрации альбумина и креатинина были получены из проб мочи.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 16
Изменение отношения белка к креатинину (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Наличие белка в моче (протеинурия) часто указывает на заболевание почек. Концентрации белка и креатинина были получены из проб мочи.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем с использованием формулы сокращенной модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD) на 1, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 и 16
рСКФ рассчитывали по уравнению MDRD и нормализовали к площади поверхности тела 1,73 м^2. Возраст и соответствующий креатинин при каждом посещении (недели 1, 4, 8, 12 и 16) использовались для расчета СКФ.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 и 16
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем при использовании формулы с цистатином на 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Цистатин С сыворотки может быть более надежным эндогенным маркером СКФ, чем креатинин сыворотки. рСКФ рассчитывали по формуле цистатина и нормализовали к площади поверхности тела 1,73 м^2.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 и 16
Креатинин сыворотки является показателем функции почек. Креатинин — это вещество, образующееся в результате метаболизма креатина, который обычно содержится в крови, моче и мышечной ткани. Выводится из крови почками и выводится с мочой. Нормальный уровень креатинина в крови взрослых составляет от 45 до 90 мкмоль на литр (мкмоль/л) для женщин, от 60 до 110 мкмоль/л для мужчин, однако нормальные значения зависят от возраста. Изменение по сравнению с исходным уровнем = уровень креатинина на 1, 4, 8, 12 или 16 неделе минус исходный уровень, где более высокие баллы представляли снижение функции почек.
Исходный уровень, неделя 1, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем цистатина С в сыворотке на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Цистатин С представляет собой белок, который в основном используется в качестве биомаркера функции почек. Если функция почек и СКФ снижаются, уровень цистатина С в крови повышается.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина плазмы (HbA1c) на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. По мере увеличения среднего количества глюкозы в плазме доля HbA1c увеличивается предсказуемым образом.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Резюме фармакокинетических (ФК) концентраций в плазме PF-04634817 в день 1 и недели 1, 4, 8 и 12
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 часа после введения дозы в 1-й день; Через 2 часа после введения дозы на 1, 4, 8 и 12 неделе
Через 1, 2, 4 часа после введения дозы в 1-й день; Через 2 часа после введения дозы на 1, 4, 8 и 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на 1, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12 и 16
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (последующий визит)
Следующие лабораторные параметры были проанализированы на наличие отклонений в любой момент времени, указанный во временном интервале: клиническая биохимия (натрий, калий, хлорид, бикарбонат, фосфат, глюкоза, азот мочевины крови [АМК], креатинин, альбумин, кальций, билирубин [общий, прямой и непрямой], гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа [КФК], мочевая кислота, амилаза и липаза); гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [RBC], количество лейкоцитов [WBC] с дифференциалом и количество тромбоцитов); ФСГ (для женщин в постменопаузе с аменореей менее 2 лет до скрининга).
Исходный уровень до 16-й недели (последующий визит)
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4 и 12
Критерии для потенциально клинически значимых значений ЭКГ были определены как: интервал PR >=300 миллисекунд (мс) или >=25%/50% увеличение, когда исходный уровень составляет >200 мс, и увеличение ≥50%, когда исходный уровень меньше или равен (< =)200 мс; Интервал QRS >=140 мс или >=50% увеличение от исходного уровня (IFB); увеличение QTc >=450 мс или >=30 мс; скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTcF) >=450 мс или >=30 мс увеличение.
Исходный уровень, недели 1, 4 и 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление без учета причинно-следственной связи у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой лечения и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество участников с повышенным уровнем глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (последующий визит)
Исходный уровень до 16-й недели (последующий визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1261007
  • 2012-003332-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться