Effekt og sikkerhed af Fufangdanshen-tabletter ved let til moderat vaskulær demens
22. oktober 2018 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Sikkerheden og effektiviteten af Fufangdanshen-tabletter til behandling af let til moderat vaskulær demens: et 24-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret forsøg.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Fufangdanshen-tabletter hos patienter med mild til moderat vaskulær demens (VaD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Fufangdanshen-tabletter hos patienter med vaskulær demens.
Alle patienter vil indledningsvis modtage placebo i en periode på 2 uger og vil derefter modtage Fufangdanshen-tabletter eller placebo i 6 måneder.
De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen i ADAS-cog/11-score (Alzheimers Disease Assessment Scale: sum af 11 kognitive elementer) og CIBIC-plus-score (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver input).
Yderligere mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen i MMSE-scoren (Mini-mental State Examination), ADL-scoren (Ability of Daily Living).
Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen.
Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede del af undersøgelsen, vil blive fulgt op i 12 uger.
Effektiviteten vil blive vurderet efter 12 uger, 24 uger og 36 uger.
Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, EKG'er, fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført efter 12 uger, 24 uger og 36 uger efter undersøgelsen.
Studiehypotesen er, at Fufangdanshen-tabletter vil være effektive i behandlingen af patienter med vaskulær demens og vil blive tolereret godt.
Dobbeltblind: Fufangdanshen Tabletter: 3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt, og placebo: 3 tabletter pr. gang, 3 gange pr. dag.
Placeboen har samme smil og udseende som Fufangdanshen-tabletterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte og ambulante patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier, sandsynligt VaD, der er etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde udgave) (DSM-Ⅳ) og National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurovidenskab (NINDS-AIREN) var berettiget til at deltage.
- Vejer mellem 45 og 90 kg;
- Diagnosen skulle også være forenelig med resultaterne fra et nyligt (inden for de sidste 12 måneder) magnetisk resonansbillede (MRI) af hjernen og
- Hachinski Ischemi Scale (HIS) score>4.
- seks måneders mild til moderat VaD-varighed før inklusion.
- Mild til moderat demens (Score for Mini-Mental State Examination (MMSE) defineret som mellem 11 og 26)
- Hamilton Depression Scale (HAMD for 17 genstande) havde en score på ≤ 12
- have en konsekvent informant til at ledsage dem på planlagte besøg
- Evne til at læse, skrive, kommunikere og forstå kognitive testinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Neurodegenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom, med AD og andre sekundære typer af demens;
- kognitiv svækkelse som følge af tilstande såsom akutte cerebrale traumer, cerebral skade på grund af iltmangel, vitaminmangel, infektioner såsom meningitis eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolisk sygdom, mental retardering eller en hjernetumor
- har betydelig psykiatrisk sygdom, aktivt mavesår, klinisk signifikant lever-, nyre- eller lungesygdom eller hjertesygdom
- historie med epilepsi, kramper, stofmisbrug eller alkoholmisbrug
- historie med overfølsomhed over for behandlingsstofferne;
- samtidig medicin med potentiale til at forstyrre kognition;
- administration af andre forsøgslægemidler;
- kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fufangdanshen Tabletter
1 tablet indeholder indeholder tanshinonⅡA 0,67mg, salvianolsyre B 8,2mg, Panax Notoginsenosider R1 0,53mg, ginsenosid Rb1 3,03mg, ginsenosid Rg1 2,73mg, 3 tabletter pr. gang, 24 gange om dagen.
|
1 tablet indeholder indeholder tanshinonⅡA 0,67mg, salvianolsyre B 8,2mg, Panax Notoginsenosider R1 0,53mg, ginsenosid Rb1 3,03mg, ginsenosid Rg1 2,73mg, 3 tabletter pr. gang, 24 gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt i 24 uger.
Placeboen har lignende smil og udseende som Fufangdanshen-tabletterne
|
Placebo til 3 tabletter pr. gang, 3 gange dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af dobbelt-blind behandling Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring - Plus Caregiver Input; Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
Tidsramme: 24 uger
|
Global kognition blev vurderet med CIBIC-plus, ved baseline (dag 1 klinikbesøg) og med 12-ugers intervaller derefter indtil uge 24.
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv score: Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv. underskala (ADAS-tandhjul)
Tidsramme: 24 uger
|
Kognition blev vurderet med Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), ved baseline (dag 1 klinikbesøg) og med 12-ugers intervaller derefter indtil uge 24.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelle resultater: Activities of Daily Living (ADL).
Tidsramme: 24 uger
|
Funktionsevnen blev evalueret med ADL blev evalueret ved baseline (dag 1 klinikbesøg), midt i studiet (uge 12) og ved behandlingens slutpunkt (uge 24).
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af dobbelt-blind behandling i mini-mental tilstand undersøgelse (MMSE) score
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i global kognition: Mini-mental tilstandsundersøgelse ved baseline (dag 1 klinikbesøg) og med 12 ugers intervaller derefter indtil uge 24.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinzhou Tian, Ph.D, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Jing Shi, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- SFDA2005L01916
- SFDA【2008】I919
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær demens
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Fufangdanshen Tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering