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경증에서 중등도 혈관성 치매에 대한 Fufangdanshen 정제의 효능 및 안전성

2018년 10월 22일 업데이트: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

경증에서 중등도의 혈관성 치매 치료에 대한 Fufangdanshen 정제의 안전성 및 효능: 24주, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 통제 시험.

목적: 본 연구의 목적은 경증 내지 중등도 혈관성 치매 환자에서 Fufangdanshen 정제의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 혈관성 치매 환자에서 Fufangdanshen 정제의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 모든 환자는 처음에 2주 동안 위약을 받은 다음 6개월 동안 Fufangdanshen 정제 또는 위약을 받게 됩니다. 효과의 1차 측정에는 ADAS-cog/11 점수(알츠하이머 질병 평가 척도: 11개의 인지 항목 합계) 및 CIBIC-plus 점수(Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화가 포함됩니다. 간병인 입력). 효과의 추가 측정에는 MMSE 점수(간이 정신 상태 검사), ADL(일상 생활 능력) 점수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화가 포함됩니다. 안전성 평가(부작용 발생률, 심전도(ECG), 신체 검사, 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 연구의 이중 맹검 부분을 완료한 환자는 12주 동안 추적 관찰됩니다. 효과는 12주, 24주 및 36주에 평가됩니다. 안전성 평가(부작용 발생, ECG, 신체 검사, 실험실 검사)는 연구 12주, 24주 및 36주에 수행됩니다. 연구 가설은 Fufangdanshen 정제가 혈관성 치매 환자의 치료에 효과적이며 내약성이 우수하다는 것입니다. 이중 맹검: Fufangdanshen 정제: 1회 3정, 1일 3회, 위약: 1회 3정, 1일 3회. 위약은 Fufangdanshen 정제와 비슷한 미소와 모양을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(제4판)(DSM-Ⅳ)과 미국 국립신경질환뇌졸중연구소 및 국제 협회가 제정한 VaD 가능성이 있는 진단 기준을 충족하는 입원 환자 및 외래 환자 신경과학(NINDS-AIREN)이 참가 자격이 있었습니다.
  • 체중 45~90kg;
  • 진단은 또한 최근(지난 12개월 이내) 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 및
  • 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수>4.
  • 포함 전 6개월의 경증에서 중등도 VaD 기간.
  • 경도-중등도 치매(간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 11에서 26 사이로 정의됨)
  • 해밀턴 우울증 척도(17개 항목에 대한 HAMD)의 점수는 ≤ 12였습니다.
  • 예정된 방문에 동행할 일관된 정보 제공자 보유
  • 인지 테스트 지침을 읽고, 쓰고, 의사소통하고, 이해하는 능력

제외 기준:

  • AD 및 임의의 다른 2차 유형의 치매를 동반한 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 장애;
  • 급성 뇌 외상, 산소 부족으로 인한 뇌 손상, 비타민 결핍, 수막염 또는 AIDS와 같은 감염, 심각한 내분비 또는 대사 질환, 정신 지체 또는 뇌종양과 같은 상태로 인한 인지 장애
  • 심각한 정신 질환, 활동성 소화성 궤양, 임상적으로 심각한 간, 신장 또는 폐 장애 또는 심장 질환이 있는 경우
  • 간질, 경련, 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력
  • 치료 약물에 대한 과민증의 병력;
  • 인지를 방해할 가능성이 있는 병용 약물;
  • 다른 연구 약물의 투여;
  • 적절한 피임 없이 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fufangdanshen 정제
1정에 탄시논ⅡA ​​0.67mg, 살비아놀산B 8.2mg, Panax Notoginsenosides R1 0.53mg, 진세노사이드 Rb1 3.03mg, 진세노사이드 Rg1 2.73mg, 1회 3정, 1일 3회, 24주간 함유
의약품: Fufangdanshen 정제
1정에 탄시논ⅡA ​​0.67mg, 살비아놀산B 8.2mg, Panax Notoginsenosides R1 0.53mg, 진세노사이드 Rb1 3.03mg, 진세노사이드 Rg1 2.73mg, 1회 3정, 1일 3회, 24주간 함유
위약 비교기: 위약
24주 동안 1회 3정, 하루 3회. 위약은 Fufangdanshen 정제와 유사한 미소와 모양을 가지고 있습니다.
의약품: 위약
위약 1회 3정, 24주 동안 하루 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 변화 변화에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상 - 플러스 간병인 입력; 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도
기간: 24주
CIBIC-plus로 기준선(병원 방문 1일차)과 그 후 24주차까지 12주 간격으로 전반적 인지를 평가했습니다.
24주
인지 점수의 변화: 알츠하이머병 평가 척도-인지. 서브스케일(ADAS-cog)
기간: 24주
인지 능력은 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)로 기준선(1일차 진료소 방문)과 그 후 24주차까지 12주 간격으로 평가되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수의 변화: 일상 생활 활동(ADL).
기간: 24주
기능적 능력은 기준선(1일차 클리닉 방문), 중간 연구(12주차) 및 치료 종점(24주차)에서 ADL로 평가되었습니다.
24주
최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수에서 기준선에서 이중 맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 24주
전반적 인지의 변화: 기준선(1일차 진료소 방문) 및 그 후 24주차까지 12주 간격으로 간단한 정신 상태 검사.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dongzhimen Hospital, Beijing

협력자

Hutchison Whampoa Guangzhou Baiyunshan Chinese Medicine Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jinzhou Tian, Ph.D, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Jing Shi, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFDA2005L01916
  • SFDA【2008】I919

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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