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Wirksamkeit und Sicherheit von Fufangdanshen-Tabletten bei leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fufangdanshen-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz: eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fufangdanshen-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer vaskulärer Demenz (VaD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Fufangdanshen-Tabletten bei Patienten mit vaskulärer Demenz bewerten. Alle Patienten erhalten zunächst zwei Wochen lang ein Placebo und anschließend sechs Monate lang Fufangdanshen-Tabletten oder ein Placebo. Zu den primären Wirksamkeitsindikatoren zählen die Veränderung des ADAS-cog/11-Scores (Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit: Summe aus 11 kognitiven Elementen) und des CIBIC-plus-Scores (Clinician's Interview Based Impression of Change – Plus) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Eingaben des Betreuers). Weitere Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung des MMSE-Scores (Mini-mental State Examination) und des ADL-Scores (Ability of Daily Living) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen, Labortests) durchgeführt. Patienten, die den doppelblinden Teil der Studie abschließen, werden 12 Wochen lang nachuntersucht. Die Wirksamkeit wird nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen beurteilt. Sicherheitsbewertungen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, EKGs, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden nach 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen der Studie durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass Fufangdanshen-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit vaskulärer Demenz wirksam sein und gut vertragen werden. Doppelblind: Fufangdanshen-Tabletten: 3 Tabletten pro Mal, 3 Mal pro Tag und Placebo: 3 Tabletten pro Mal, 3 Mal pro Tag. Das Placebo hat ein ähnliches Lächeln und Aussehen wie die Fufangdanshen-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten, die die diagnostischen Kriterien für einen wahrscheinlichen VaD erfüllen, die gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vierte Ausgabe) (DSM-Ⅳ) und dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke sowie der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en festgelegt wurden Teilnahmeberechtigt waren Neurowissenschaften (NINDS-AIREN).
  • Mit einem Gewicht zwischen 45 und 90 kg;
  • Die Diagnose musste auch mit den Ergebnissen einer aktuellen (innerhalb der letzten 12 Monate) Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Gehirns kompatibel sein
  • Der Wert der Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) beträgt >4.
  • Sechs Monate leichte bis mittelschwere VaD-Dauer vor der Aufnahme.
  • Leichte bis mittelschwere Demenz (Wert des Mini-Mental State Examination (MMSE) liegt zwischen 11 und 26)
  • Die Hamilton Depression Scale (HAMD für 17 Items) hatte einen Wert von ≤ 12
  • Sie haben einen zuverlässigen Informanten, der sie bei geplanten Besuchen begleitet
  • Fähigkeit, Anweisungen zu kognitiven Tests zu lesen, zu schreiben, zu kommunizieren und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit mit AD und allen anderen sekundären Formen der Demenz;
  • kognitive Beeinträchtigung aufgrund von Erkrankungen wie akutem Hirntrauma, Hirnschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel, Vitaminmangel, Infektionen wie Meningitis oder AIDS, erheblicher endokriner oder metabolischer Erkrankung, geistiger Behinderung oder einem Hirntumor
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, einem aktiven Magengeschwür, einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung oder einer Herzerkrankung leiden
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsmedikamente in der Vorgeschichte;
  • Begleitmedikamente mit dem Potenzial, die Wahrnehmung zu beeinträchtigen;
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fufangdanshen-Tabletten
1 Tablette enthält TanshinonⅡA 0,67 mg, Salvianolsäure B 8,2 mg, Panax Notoginsenoside R1 0,53 mg, Ginsenosid Rb1 3,03 mg, Ginsenosid Rg1 2,73 mg, 3 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Fufangdanshen-Tabletten
1 Tablette enthält TanshinonⅡA 0,67 mg, Salvianolsäure B 8,2 mg, Panax Notoginsenoside R1 0,53 mg, Ginsenosid Rb1 3,03 mg, Ginsenosid Rg1 2,73 mg, 3 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
3 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich für 24 Wochen. Das Placebo hat ein ähnliches Lächeln und Aussehen wie die Fufangdanshen-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindbehandlung. Befragungsbasierter Eindruck der Veränderung durch den Kliniker – plus Input der Pflegekraft; Skala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Die globale Kognition wurde mit dem CIBIC-plus zu Studienbeginn (Tag 1 Klinikbesuch) und danach in 12-wöchigen Abständen bis Woche 24 bewertet.
24 Wochen
Veränderung der kognitiven Werte: Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiv. Subskala (ADAS-Zahnrad)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Kognition wurde mit der kognitiven Unterskala der Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) zu Studienbeginn (Tag 1 Klinikbesuch) und danach in 12-wöchigen Abständen bis Woche 24 beurteilt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionswerte: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wurde mit dem ADL zu Studienbeginn (Tag 1 Klinikbesuch), in der Mitte der Studie (Woche 12) und am Endpunkt der Behandlung (Woche 24) bewertet.
24 Wochen
Änderung der MMSE-Ergebnisse (Mini-Mental State Exam) vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der globalen Kognition: Mini-Mental-State-Untersuchung zu Studienbeginn (Tag 1 Klinikbesuch) und danach in 12-wöchigen Abständen bis Woche 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Hutchison Whampoa Guangzhou Baiyunshan Chinese Medicine Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinzhou Tian, Ph.D, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Jing Shi, M.D, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFDA2005L01916
  • SFDA【2008】I919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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