Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af standard kardiopulmonal genoplivning (CPR), aktiv kompressionsdekompressions-HLR med en inspiratorisk impedansanordning og standard-HLR med en intrathorax trykregulator under hjertestop uden for hospitalet

12. juli 2016 opdateret af: Advanced Circulatory Systems

Sammenligning af standard kardiopulmonal genoplivning alene versus aktiv kompressionsdekompression kardiopulmonal genoplivning plus en impedanstærskelanordning versus standard kardiopulmonal genoplivning plus en intrathorakal trykregulator på arterielt blodtryk under hjertestop uden for hospitalet

Mere end 300.000 amerikanere oplever årligt hjertestop uden for hospitalet, med en samlet overlevelsesrate på i gennemsnit mindre end 5 %. Lave overlevelsesrater består delvist, fordi manuelle brystkompressioner og ventilation, kaldet standard hjerte-lunge-redning (S-CPR), er en iboende ineffektiv proces, der giver mindre end 25 % af normal blodgennemstrømning til hjertet og hjernen. Hæmodynamikken kompromitteres ofte yderligere af dårlige S-HLR-teknikker, især utilstrækkelig brystkompression og ufuldstændig brystrekyl. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) udføres med en håndholdt enhed, der er fastgjort til patientens bryst, og inkluderer også et håndtag, der indeholder en metronom og kraftmåler til at guide korrekt kompressionshastighed, dybde og fuldstændig brystvægsrekyl. Impedanstærskelenheden (ITD) er designet til hurtig forbindelse til en luftvejsadjunkt (f.eks. ansigtsmaske eller endotracheal tube) og giver mulighed for overtryksventilation, samtidig med at den forhindrer passiv inspiratorisk gasudveksling under brystvægsdekompression. Tidligere undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​ACD-CPR + ITD forbedrer genopfyldning af hjertet efter hver kompression ved at øge det negative intrathoraxale tryk under dekompressionsfasen af ​​CPR, hvilket resulterer i forbedret hjerte- og cerebral perfusion. Den intrathoraciske trykregulator (ITPR) er en næste generation af inspiratorisk impedansterapi. ITPR bruger en reguleret ekstern vakuumkilde til at sænke det negative intrathorax tryk og er derfor mindre afhængig af kvaliteten af ​​CPR (f.eks. fuldstændigheden af ​​brystvægsrekyl). ITPR genererer et forudindstillet kontinuert og kontrolleret negativt intrathorax tryk i ekspiratorisk fase, der kun afbrydes, når der er behov for positivt trykventilation for at opretholde iltningen og sørge for gasudveksling.

Formålet med studiet er at sammenligne de tidlige sikkerheds- og hæmodynamiske effekter af S-CPR, ACD-CPR + ITD og S-CPR + ITPR hos patienter med hjertestop udenfor hospitalet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for indledende inklusion:

  • Forsøgspersonen antages oprindeligt eller vides at være 18 år eller ældre;
  • Forsøgsperson præsenterer med formodet ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet OG er kandidat til genoplivningsforsøg. [BEMÆRK: hjertestoppet kan være vidne til ELLER ubevidne];
  • Forsøgspersonen har en sikret fremskreden luftvej med manchet [f.eks. endotrachealtube, Combitube, King-luftvej].

Endelige inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, hos hvem femoral arteriel adgang blev etableret med succes;
  • Forsøgspersonen forblev i hjertestop (gennemgik CPR) på tidspunktet for hæmodynamisk dataindsamling;
  • Forsøgsperson, hvor mindst 5 minutters kontinuerlige hæmodynamiske data var i stand til at blive indsamlet, ELLER hvis ROSC forekommer før 5 minutter, kunne mindst 2 minutters hæmodynamiske data indsamles.

Indledende ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt allerede eksisterende DNR-ordrer på plads før dette hjertestop;
  • Forsøgspersonen har tegn på tydelig klinisk død eller tilstande, der udelukker brugen af ​​CPR;
  • Forsøgspersonens familie eller juridiske værger anmoder om, at forsøgspersonen ikke indgår i undersøgelsen på tidspunktet for anholdelsen;
  • Personen har nylig sternotomi, hvor såret ikke ser ud til at være fuldstændigt helet (hvis sternotomidatoen er ukendt) eller mindre end seks måneder (hvis sternotomidatoen er kendt);
  • Forsøgsperson har en stomi, trakeotomi eller trakeostomi før anholdelse;
  • Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid;
  • Personen er kendt/mistænkt for at være en fange.

Endelige ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, hos hvem < 2 minutters hæmodynamiske data blev indsamlet under modtagelse af CPR;
  • Forsøgsperson, hvor et arterielt trykkateter ikke var anbragt, eller arterielt tryk ikke var i stand til at overvåges med succes;
  • Forsøgspersonen viser sig efterfølgende at have haft en traumatisk anholdelse;
  • Forsøgspersonen var i asystoli på tidspunktet for den første anholdelse OG forblev i asystoli under genoplivningsindsatsen OG anholdelsen var ubevidnet eller ukendt, om det var vidne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACD-CPR +ITD
Aktiv kompressionsdekompressions-HLR med ResQPRO-enheden og ResQPOD ITD-enheden.
Andre navne:
  • ResQPRO Active Compression Decompression CPR-enhed (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Andre navne:
  • ResQPOD 16 (Advanced Circulatory Systems, Inc)
Eksperimentel: S-CPR + ITPR
standard CPR med brug af CirQlator intrathorax trykregulator (ITPR)
Andre navne:
  • CirQlator Intrathoracic Pressure Regulator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Aktiv komparator: S-CPR
standard manuel HLR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: under CPR (dag 1)
under CPR (dag 1)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: under indeks CPR-proceduren (dag 1), ved hospitalsudskrivning, efter 30 dage, efter tre måneder og ved seks måneders opfølgning
Alvorlige uønskede hændelser omfatter: død, indre thorax- og abdominale skader, funktionsfejl på enheden, der forhindrer brug under CPR
under indeks CPR-proceduren (dag 1), ved hospitalsudskrivning, efter 30 dage, efter tre måneder og ved seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intrathorakalt tryk (luftvejstryk)
Tidsramme: under CPR (dag 1)
Intrathoraxtryk er rapporteret i forhold til atmosfærisk tryk
under CPR (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med ACD-CPR

Abonner