- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01325870
Hæmodynamiske virkninger af standard kardiopulmonal genoplivning (CPR), aktiv kompressionsdekompressions-HLR med en inspiratorisk impedansanordning og standard-HLR med en intrathorax trykregulator under hjertestop uden for hospitalet
Sammenligning af standard kardiopulmonal genoplivning alene versus aktiv kompressionsdekompression kardiopulmonal genoplivning plus en impedanstærskelanordning versus standard kardiopulmonal genoplivning plus en intrathorakal trykregulator på arterielt blodtryk under hjertestop uden for hospitalet
Mere end 300.000 amerikanere oplever årligt hjertestop uden for hospitalet, med en samlet overlevelsesrate på i gennemsnit mindre end 5 %. Lave overlevelsesrater består delvist, fordi manuelle brystkompressioner og ventilation, kaldet standard hjerte-lunge-redning (S-CPR), er en iboende ineffektiv proces, der giver mindre end 25 % af normal blodgennemstrømning til hjertet og hjernen. Hæmodynamikken kompromitteres ofte yderligere af dårlige S-HLR-teknikker, især utilstrækkelig brystkompression og ufuldstændig brystrekyl. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) udføres med en håndholdt enhed, der er fastgjort til patientens bryst, og inkluderer også et håndtag, der indeholder en metronom og kraftmåler til at guide korrekt kompressionshastighed, dybde og fuldstændig brystvægsrekyl. Impedanstærskelenheden (ITD) er designet til hurtig forbindelse til en luftvejsadjunkt (f.eks. ansigtsmaske eller endotracheal tube) og giver mulighed for overtryksventilation, samtidig med at den forhindrer passiv inspiratorisk gasudveksling under brystvægsdekompression. Tidligere undersøgelser har vist, at kombinationen af ACD-CPR + ITD forbedrer genopfyldning af hjertet efter hver kompression ved at øge det negative intrathoraxale tryk under dekompressionsfasen af CPR, hvilket resulterer i forbedret hjerte- og cerebral perfusion. Den intrathoraciske trykregulator (ITPR) er en næste generation af inspiratorisk impedansterapi. ITPR bruger en reguleret ekstern vakuumkilde til at sænke det negative intrathorax tryk og er derfor mindre afhængig af kvaliteten af CPR (f.eks. fuldstændigheden af brystvægsrekyl). ITPR genererer et forudindstillet kontinuert og kontrolleret negativt intrathorax tryk i ekspiratorisk fase, der kun afbrydes, når der er behov for positivt trykventilation for at opretholde iltningen og sørge for gasudveksling.
Formålet med studiet er at sammenligne de tidlige sikkerheds- og hæmodynamiske effekter af S-CPR, ACD-CPR + ITD og S-CPR + ITPR hos patienter med hjertestop udenfor hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for indledende inklusion:
- Forsøgspersonen antages oprindeligt eller vides at være 18 år eller ældre;
- Forsøgsperson præsenterer med formodet ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet OG er kandidat til genoplivningsforsøg. [BEMÆRK: hjertestoppet kan være vidne til ELLER ubevidne];
- Forsøgspersonen har en sikret fremskreden luftvej med manchet [f.eks. endotrachealtube, Combitube, King-luftvej].
Endelige inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, hos hvem femoral arteriel adgang blev etableret med succes;
- Forsøgspersonen forblev i hjertestop (gennemgik CPR) på tidspunktet for hæmodynamisk dataindsamling;
- Forsøgsperson, hvor mindst 5 minutters kontinuerlige hæmodynamiske data var i stand til at blive indsamlet, ELLER hvis ROSC forekommer før 5 minutter, kunne mindst 2 minutters hæmodynamiske data indsamles.
Indledende ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har kendt allerede eksisterende DNR-ordrer på plads før dette hjertestop;
- Forsøgspersonen har tegn på tydelig klinisk død eller tilstande, der udelukker brugen af CPR;
- Forsøgspersonens familie eller juridiske værger anmoder om, at forsøgspersonen ikke indgår i undersøgelsen på tidspunktet for anholdelsen;
- Personen har nylig sternotomi, hvor såret ikke ser ud til at være fuldstændigt helet (hvis sternotomidatoen er ukendt) eller mindre end seks måneder (hvis sternotomidatoen er kendt);
- Forsøgsperson har en stomi, trakeotomi eller trakeostomi før anholdelse;
- Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid;
- Personen er kendt/mistænkt for at være en fange.
Endelige ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, hos hvem < 2 minutters hæmodynamiske data blev indsamlet under modtagelse af CPR;
- Forsøgsperson, hvor et arterielt trykkateter ikke var anbragt, eller arterielt tryk ikke var i stand til at overvåges med succes;
- Forsøgspersonen viser sig efterfølgende at have haft en traumatisk anholdelse;
- Forsøgspersonen var i asystoli på tidspunktet for den første anholdelse OG forblev i asystoli under genoplivningsindsatsen OG anholdelsen var ubevidnet eller ukendt, om det var vidne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACD-CPR +ITD
Aktiv kompressionsdekompressions-HLR med ResQPRO-enheden og ResQPOD ITD-enheden.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: S-CPR + ITPR
|
standard CPR med brug af CirQlator intrathorax trykregulator (ITPR)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: S-CPR
|
standard manuel HLR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: under CPR (dag 1)
|
under CPR (dag 1)
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: under indeks CPR-proceduren (dag 1), ved hospitalsudskrivning, efter 30 dage, efter tre måneder og ved seks måneders opfølgning
|
Alvorlige uønskede hændelser omfatter: død, indre thorax- og abdominale skader, funktionsfejl på enheden, der forhindrer brug under CPR
|
under indeks CPR-proceduren (dag 1), ved hospitalsudskrivning, efter 30 dage, efter tre måneder og ved seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intrathorakalt tryk (luftvejstryk)
Tidsramme: under CPR (dag 1)
|
Intrathoraxtryk er rapporteret i forhold til atmosfærisk tryk
|
under CPR (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertestop | Hjertestop | Hjerte-lungeredning | Død, pludselig, hjertesygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuHjertestop | Hjerte-lungeredning | Hjerte-lungearrest | Hjertestop, udenfor hospitaletFrankrig
-
Peking University People's HospitalUkendt
-
University of ThessalyAfsluttetHjerte-lungearrest med vellykket genoplivning | HjertestopGrækenland
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
University of Nevada, RenoIkke rekrutterer endnuHjertestop, udenfor hospitaletForenede Stater
-
University of PecsRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-lungeredningPortugal