Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til BBVNA-lindring

27. februar 2026 opdateret af: Yale University

Temporale tendenser og prædiktorer for klinisk respons efter Basivertebral Nerve (BVN) ablation: Et prospektivt observationskohortestudie

Basivertebral nerveablation (BVNA) er en minimalt invasiv procedure, der er godkendt til vertebrogen lændesmerte. Mens tidlige undersøgelser understøtter dens effektivitet, udvikler real-world-eviden sig stadig, især med hensyn til forløbet af smertelettelse og funktionel forbedring over tid, og prædiktorer for klinisk respons. Dette studie har til formål at evaluere kliniske resultater longitudinelt efter BVNA og identificere baseline-prædiktorer for respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme andelen af patienter, der opnår klinisk respons (defineret som ≥50% reduktion i VAS eller ≥15-punkts forbedring i ODI) efter BVNA.

Sekundære mål:

  • At vurdere ændringer i PROMIS-7, PAVS og andre patientrapporterede resultater.
  • At bestemme incidensen af yderligere indgreb såsom epidurale steroidinjektioner (ESIs) eller operationer.
  • At evaluere tidsmæssige tendenser i respons og bivirkninger. I alt 11 besøg inklusive opfølgningsbesøg med tidsplan for studieintervaller. 1 baseline-besøg, 8 virtuelle/telefoniske ugentlige besøg, 1 3-måneders virtuelt besøg, 1 6-måneders besøg, 1 12-måneders besøg og 1 24-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, Forenede Stater, 06475
        • Rekruttering
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle raske voksne, der henvender sig til den ambulante ortopædiske og rehabiliteringsklinik med symptomer på vertebrogen lændesmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk axial lænderygsmerter med vertebrogene træk
  • Planlagt til BVN-ablation
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at deltage i ugentlig virtuel/telefonisk opfølgning i 8 uger og personlig eller fjernopfølgning efter 3 og 6 måneder gennem 2 år

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere spinal neuromodulationsterapi (f.eks. rygmarvsstimulation eller intratekal pumpe) inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv stofmisbrug eller ukontrolleret psykisk sygdom, der kan forstyrre deltagelsen
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at udfylde spørgeskemaer eller give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Fængsling eller nuværende status som fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons defineret som en ≥50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline målt med Visual Analog Scale (VAS) eller en ≥15-punkts forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)-score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rygradsrelaterede indgreb
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af yderligere rygradsrelaterede indgreb (f.eks. epidurale steroidinjektioner, radiofrekvensablation eller rygradskirurgi) efter BVN-ablation.
2 år
Ændring i PROMIS-7 Global Sundhedsscore
Tidsramme: 2 år
7-punkts, selvrapporterings- eller forældreproxy-værktøj designet til at vurdere generel fysisk, mental og social sundhed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala., scoreinterval 20-80. Det genererer en T-score, hvor 50 er det gennemsnitlige amerikanske befolkningsniveau og 10 er standardafvigelsen. Højere score indikerer bedre generel sundhed.
2 år
Procentdel af deltagere med øget fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Physical Activity Vital Sign (PAVS)
Tidsramme: 2 år
2-spørgsmåls screeningsværktøj anvendt i kliniske omgivelser til at vurdere om voksne opfylder de anbefalede 150+ minutter ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet. Beregn de samlede ugentlige minutter af motion ved at gange #1 med #2.
2 år
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: 2 år
Selvrapportering på en 7-punkts skala, der måler en patients tro på effektiviteten af en behandling, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Scoreinterval 1-7.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000040858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Basivertebral nerv ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner