Terapeutisk lægemiddelovervågning og farmakokinetisk kompartmentanalyse af sulfirid efter oral administration til raske frivillige (SUL)
28. januar 2013 opdateret af: Damanhour University
Terapeutisk lægemiddelovervågning og farmakokinetisk kompartmentanalyse af sulfirid
Nærværende undersøgelse blev vedtaget for at evaluere farmakokinetikken af sulpirid efter oral administration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev vedtaget for at evaluere farmakokinetikken af sulpirid efter administration af enkelt orale doser på 50 mg i et åbent envejsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damanhour, Egypten
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og højst 45 raske mandlige frivillige
- Faktisk vægt ikke mere end ± 30 % af den ideelle kropsvægt baseret på køn, højde og kropsramme
- Hvem havde bestået alle screeningsparametrene
- Fri for lægemiddeleksponering, der vides at interferere med farmakokinetikken eller assayet af sulpirid i mindst 10 dage før undersøgelsen
- Som skulle være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale, være læsekyndige og i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, sygehistorie eller laboratorieundersøgelser Hvis de viste et siddende SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg eller en puls på > 95 eller < 50 slag/min ved screening En historie med alvorlig intolerance, allergi eller følsomhed over for fexofenadin Brugen af enhver receptpligtig medicin inden for den foregående måned eller brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen) inden for de seneste 14 dage En historie med bloddyskrasier A historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år Donation af blod i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsen eller planlægger at donere blod under eller inden for 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen Ude af stand til at tolerere venepunktur og flere blodprøver Enhver kirurgisk/medicinsk tilstand, der kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse. Kan ikke følge instruktionerne, efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sulfirid 50 mg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Vurdering af bioækvivalensen af den orale suspensionsformulering, formuleringen af oral opløsning og den markedsførte tabletformulering af levofloxacin på dag 1, 2 og 3 med den markedsførte tablet som reference. Farmakokinetik af sulpirid
Tidsramme: Den farmakokinetiske analyse udføres efter blodprøvetagning
|
Vurdering af farmakokinetikken ved hjælp af kompartmental og non-compartmental analyse af sulpirid efter oral administration
|
Den farmakokinetiske analyse udføres efter blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
29. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Sulpirid
Andre undersøgelses-id-numre
- PPT3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .