Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos e Análise Compartimental Farmacocinética de Sulpirida Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis (SUL)
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Damanhour University
Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos e Análise Compartimental Farmacocinética da Sulpirida
O presente estudo foi adotado para avaliar a farmacocinética da sulpirida após administração oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo foi adotado para avaliar a farmacocinética da sulpirida após a administração de doses orais únicas de 50 mg em um estudo aberto, unidirecional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damanhour, Egito
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos e não mais de 45 voluntários saudáveis do sexo masculino
- Peso real não superior a ± 30% do peso corporal ideal com base no sexo, altura e estrutura corporal
- Quem passou em todos os parâmetros de triagem
- Livre de qualquer exposição a drogas conhecida por interferir na farmacocinética ou ensaio de sulpirida por pelo menos 10 dias antes do estudo
- Quem deveria ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, ser alfabetizado e capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Um exame físico anormal clinicamente significativo, história médica ou estudos laboratoriais Se eles mostraram uma PAS sentada de > 140 ou <100 mmHg, PAD > 90 ou <60mm Hg, ou uma frequência de pulso de > 95 ou < 50 batimentos/min na triagem Histórico de intolerância grave, alergia ou sensibilidade à fexofenadina Uso de qualquer medicamento prescrito no mês anterior ou uso de qualquer medicamento de venda livre (com exceção do acetaminofeno) nos últimos 14 dias Histórico de discrasias sanguíneas A histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano Doação de sangue durante as 8 semanas anteriores ao estudo ou planos de doar sangue durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão do estudo Incapaz de tolerar punção venosa e múltiplas coletas de sangue Qualquer condição médica/cirúrgica que pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco Não consegue seguir as instruções, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sulpirida 50 mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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•Avaliação da bioequivalência da formulação em suspensão oral, formulação em solução oral e formulação em comprimido comercial de levofloxacino, nos Dias 1, 2 e 3, usando o comprimido comercializado como referência. Farmacocinética da sulpirida
Prazo: A análise farmacocinética é feita após a coleta de sangue
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Avaliação da farmacocinética por análise compartimental e não compartimental da sulpirida após administração oral
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A análise farmacocinética é feita após a coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Sulpirida
Outros números de identificação do estudo
- PPT3
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