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Surveillance thérapeutique des médicaments et analyse pharmacocinétique compartimentée du sulpiride après administration orale à des volontaires sains (SUL)

28 janvier 2013 mis à jour par: Damanhour University

Suivi thérapeutique pharmacologique et analyse pharmacocinétique compartimentée du sulpiride

La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique du sulpiride après administration orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique du sulpiride après administration de doses orales uniques de 50 mg dans une étude ouverte à sens unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Damanhour, Egypte
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et pas plus de 45 volontaires masculins en bonne santé
  • Poids réel ne dépassant pas ± 30 % du poids corporel idéal en fonction du sexe, de la taille et de la silhouette
  • Qui avait passé tous les paramètres de dépistage
  • Libre de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique ou le dosage du sulpiride pendant au moins 10 jours avant l'étude
  • Qui devait être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Un examen physique anormal cliniquement significatif, des antécédents médicaux ou des études de laboratoire S'ils ont montré une PAS en position assise > 140 ou < 100 mmHg, une DBP > 90 ou < 60 mm Hg, ou un pouls > 95 ou < 50 battements/min lors du dépistage Antécédents d'intolérance grave, d'allergie ou de sensibilité à la fexofénadine Utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours du mois précédent ou utilisation de tout médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) au cours des 14 derniers jours Antécédents de dyscrasie sanguine A antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée Don de sang au cours des 8 semaines précédant l'étude ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude Incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples Toute condition chirurgicale/médicale qui peut altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament Ne peut pas suivre les instructions, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sulpiride 50 mg
Autres noms:
  • Dogmatil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
•Évaluation de la bioéquivalence de la formulation suspension buvable, de la formulation solution buvable et de la formulation commercialisée en comprimé de lévofloxacine, aux Jours 1, 2 et 3, en utilisant le comprimé commercialisé comme référence. Pharmacocinétique du sulpiride
Délai: L'analyse pharmacocinétique se fait après prélèvement sanguin
Evaluation de la pharmacocinétique par analyse compartimentale et non compartimentale du sulpiride après administration orale
L'analyse pharmacocinétique se fait après prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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