- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01777685
Surveillance thérapeutique des médicaments et analyse pharmacocinétique compartimentée du sulpiride après administration orale à des volontaires sains (SUL)
28 janvier 2013 mis à jour par: Damanhour University
Suivi thérapeutique pharmacologique et analyse pharmacocinétique compartimentée du sulpiride
La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique du sulpiride après administration orale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique du sulpiride après administration de doses orales uniques de 50 mg dans une étude ouverte à sens unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Damanhour, Egypte
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et pas plus de 45 volontaires masculins en bonne santé
- Poids réel ne dépassant pas ± 30 % du poids corporel idéal en fonction du sexe, de la taille et de la silhouette
- Qui avait passé tous les paramètres de dépistage
- Libre de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique ou le dosage du sulpiride pendant au moins 10 jours avant l'étude
- Qui devait être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Un examen physique anormal cliniquement significatif, des antécédents médicaux ou des études de laboratoire S'ils ont montré une PAS en position assise > 140 ou < 100 mmHg, une DBP > 90 ou < 60 mm Hg, ou un pouls > 95 ou < 50 battements/min lors du dépistage Antécédents d'intolérance grave, d'allergie ou de sensibilité à la fexofénadine Utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours du mois précédent ou utilisation de tout médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) au cours des 14 derniers jours Antécédents de dyscrasie sanguine A antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée Don de sang au cours des 8 semaines précédant l'étude ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude Incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples Toute condition chirurgicale/médicale qui peut altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament Ne peut pas suivre les instructions, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: sulpiride 50 mg
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
•Évaluation de la bioéquivalence de la formulation suspension buvable, de la formulation solution buvable et de la formulation commercialisée en comprimé de lévofloxacine, aux Jours 1, 2 et 3, en utilisant le comprimé commercialisé comme référence. Pharmacocinétique du sulpiride
Délai: L'analyse pharmacocinétique se fait après prélèvement sanguin
|
Evaluation de la pharmacocinétique par analyse compartimentale et non compartimentale du sulpiride après administration orale
|
L'analyse pharmacocinétique se fait après prélèvement sanguin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Sulpiride
Autres numéros d'identification d'étude
- PPT3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .