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Monitoreo terapéutico de fármacos y análisis compartimental farmacocinético de sulpirida después de la administración oral a voluntarios sanos (SUL)

28 de enero de 2013 actualizado por: Damanhour University

Monitoreo terapéutico de fármacos y análisis compartimental farmacocinético de sulpirida

El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética de la sulpirida después de la administración oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética de la sulpirida después de la administración de dosis orales únicas de 50 mg en un estudio abierto de una vía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damanhour, Egipto
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años y no más de 45 voluntarios varones sanos
  • Peso real no más de ± 30 % del peso corporal ideal según el sexo, la altura y la estructura corporal
  • Quién había pasado todos los parámetros de evaluación
  • Libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética o el ensayo de sulpirida durante al menos 10 días antes del estudio
  • Quienes debían poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Un examen físico, historial médico o estudios de laboratorio anormales clínicamente significativos Si mostraron una PAS sentada de >140 o <100 mmHg, PAD > 90 o <60 mmHg, o una frecuencia del pulso de >95 o <50 latidos/min en la selección Antecedentes de intolerancia grave, alergia o sensibilidad a la fexofenadina Uso de cualquier medicamento recetado en el mes anterior o uso de cualquier medicamento de venta libre (con la excepción de acetaminofén) en los últimos 14 días Antecedentes de discrasias sanguíneas A historial de abuso de alcohol o drogas en el último año Donación de sangre durante las 8 semanas previas al estudio o planes para donar sangre durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio Incapaz de tolerar la punción de la vena y múltiples muestras de sangre Cualquier condición quirúrgica/médica que podría alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco No puede seguir las instrucciones, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sulpirida 50 mg
Otros nombres:
  • Dogmatil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
•Evaluación de la bioequivalencia de la formulación en suspensión oral, la formulación en solución oral y la formulación en comprimidos comercializados de levofloxacino, en los Días 1, 2 y 3, utilizando el comprimido comercializado como referencia. Farmacocinética de la sulpirida
Periodo de tiempo: El análisis farmacocinético se realiza después de la toma de muestras de sangre.
Evaluación de la farmacocinética mediante análisis compartimental y no compartimental de sulpirida después de la administración oral
El análisis farmacocinético se realiza después de la toma de muestras de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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