- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777685
Monitoreo terapéutico de fármacos y análisis compartimental farmacocinético de sulpirida después de la administración oral a voluntarios sanos (SUL)
28 de enero de 2013 actualizado por: Damanhour University
Monitoreo terapéutico de fármacos y análisis compartimental farmacocinético de sulpirida
El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética de la sulpirida después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética de la sulpirida después de la administración de dosis orales únicas de 50 mg en un estudio abierto de una vía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damanhour, Egipto
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años y no más de 45 voluntarios varones sanos
- Peso real no más de ± 30 % del peso corporal ideal según el sexo, la altura y la estructura corporal
- Quién había pasado todos los parámetros de evaluación
- Libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética o el ensayo de sulpirida durante al menos 10 días antes del estudio
- Quienes debían poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Un examen físico, historial médico o estudios de laboratorio anormales clínicamente significativos Si mostraron una PAS sentada de >140 o <100 mmHg, PAD > 90 o <60 mmHg, o una frecuencia del pulso de >95 o <50 latidos/min en la selección Antecedentes de intolerancia grave, alergia o sensibilidad a la fexofenadina Uso de cualquier medicamento recetado en el mes anterior o uso de cualquier medicamento de venta libre (con la excepción de acetaminofén) en los últimos 14 días Antecedentes de discrasias sanguíneas A historial de abuso de alcohol o drogas en el último año Donación de sangre durante las 8 semanas previas al estudio o planes para donar sangre durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio Incapaz de tolerar la punción de la vena y múltiples muestras de sangre Cualquier condición quirúrgica/médica que podría alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco No puede seguir las instrucciones, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sulpirida 50 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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•Evaluación de la bioequivalencia de la formulación en suspensión oral, la formulación en solución oral y la formulación en comprimidos comercializados de levofloxacino, en los Días 1, 2 y 3, utilizando el comprimido comercializado como referencia. Farmacocinética de la sulpirida
Periodo de tiempo: El análisis farmacocinético se realiza después de la toma de muestras de sangre.
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Evaluación de la farmacocinética mediante análisis compartimental y no compartimental de sulpirida después de la administración oral
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El análisis farmacocinético se realiza después de la toma de muestras de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Sulpirida
Otros números de identificación del estudio
- PPT3
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