Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków terapeutycznych i analiza przedziałów farmakokinetycznych sulpirydu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (SUL)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Damanhour University

Monitorowanie leków terapeutycznych i analiza przedziałów farmakokinetycznych sulpirydu

Niniejsze badanie zostało przyjęte w celu oceny farmakokinetyki sulpirydu po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało przyjęte w celu oceny farmakokinetyki sulpirydu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg w otwartym, jednokierunkowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhour, Egipt
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej 18 lat i nie więcej niż 45 zdrowych ochotników płci męskiej
  • Rzeczywista waga nie więcej niż ± 30% od idealnej masy ciała na podstawie płci, wzrostu i budowy ciała
  • Kto przeszedł wszystkie parametry przesiewowe
  • Wolny od jakiejkolwiek ekspozycji na lek, o której wiadomo, że wpływa na farmakokinetykę lub oznaczenie sulpirydu przez co najmniej 10 dni przed badaniem
  • Kto musiał być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym, być piśmienny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, wywiad lekarski lub badania laboratoryjne Jeśli podczas badania przesiewowego wykazano SBP w pozycji siedzącej >140 lub <100 mmHg, DBP >90 lub <60 mmHg lub częstość tętna >95 lub <50 uderzeń/min Historia poważnej nietolerancji, alergii lub wrażliwości na feksofenadynę Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu) w ciągu ostatnich 14 dni Historia dyskrazji krwi A historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie lub plany oddania krwi w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia badania Nietolerancja nakłucia żyły i wielokrotnego pobierania krwi Jakikolwiek stan chirurgiczny/medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. W opinii badacza nie można postępować zgodnie z instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sulpiryd 50 mg
Lek: Sulpiryd
Inne nazwy:
  • Dogmatil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
•Ocena biorównoważności lewofloksacyny w postaci zawiesiny doustnej, postaci roztworu doustnego i dostępnej w obrocie tabletki w dniach 1, 2 i 3, stosując jako odniesienie tabletkę znajdującą się w obrocie. Farmakokinetyka sulpirydu
Ramy czasowe: Analizę farmakokinetyczną przeprowadza się po pobraniu krwi
Ocena farmakokinetyki za pomocą analizy kompartmentowej i niekompartmentowej sulpirydu po podaniu doustnym
Analizę farmakokinetyczną przeprowadza się po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPT3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj