En undersøgelse af LY2605541 og Glargine og motion hos deltagere med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Er mænd eller kvinder, der har haft diagnosen Type I Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 12 måneder og modtager flere daglige insulininjektioner. Total daglig insulindosis <1,2 enheder pr. kilogram pr. dag (U/kg/dag); daglig basal dosis >0,2 U/kg/dag
• Kvindelige deltagere: er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen baseret på en uringraviditetstest og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Har et fastende c-peptid <0,3 nanomol pr. liter (nmol/L)
• Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) <9 % ved screening

Deltagere med T1DM er kun berettiget til at blive tilmeldt del B af undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Har en maksimal iltoptagelse (VO2 max) på ≥25 milliliter (mL) ilt pr. kilogram pr. minut (O2/kg/min) (for kvinder) eller ≥30 mL O2/kg/min (for mænd)
• Udfør regelmæssig fysisk kardiorespiratorisk aktivitet for at opnå et gennemsnitligt samlet energiforbrug på ≥500 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen i løbet af de sidste 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

• Har kendte allergier over for LY2605541, insulin glargin, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
• Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra T1DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har haft episoder med svær hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (alvorlig hypoglykæmi defineres som at have neurologiske symptomer i overensstemmelse med neuroglycopeni og have krævet hjælp til behandling af en anden part)
• Har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed
• Regelmæssig brug eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke blodsukkeret, kroppens følsomhed over for insulin, eller som fremmer vægttab inden for 14 dage før dosering
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd op til 65 år) og 14 enheder om ugen (mænd over 65 og kvinder), eller er uvillige til at overholde undersøgelseskrav vedrørende alkoholforbrug
• Ryger i øjeblikket >5 cigaretter om dagen, eller er uvillige til at overholde undersøgelseskrav vedrørende rygning eller brug af tobaksprodukter
• Har et hæmoglobinniveau <8,0 millimol pr. liter (mmol/L) (mand) eller <6,4 mmol/L (kvinde) ved screening
• Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen
• Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og intraokulære præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger før dosering
• Har fastende triglycerider >400 milligram pr. deciliter (mg/dL) (4,52 mmol/L)
• Har tidligere eller familiehistorie med dyb venetrombose