Eine Studie zu LY2605541 und Glargin und Bewegung bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes
13. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die pharmakokinetische und pharmakodynamische intraindividuelle Variabilität von LY2605541 und die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Pharmakokinetik von LY2605541 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments oder Insulin Glargin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Wirkung des Trainings wird ebenfalls bewertet.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil A erhält jeder Teilnehmer etwa 15 Tage lang täglich eine Injektion von LY2605541 oder Insulin Glargin. Einige Teilnehmer können mit Teil B fortfahren. In Teil B erhalten die Teilnehmer täglich eine Injektion von LY2605541 oder Insulin Glargin mit oder ohne körperliche Betätigung. Teil B dauert etwa 6 Tage.
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihr vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Männer oder Frauen, bei denen seit mindestens 12 Monaten Diabetes mellitus Typ I (T1DM) diagnostiziert wurde und die täglich mehrere Insulininjektionen erhalten. Tägliche Gesamtinsulindosis <1,2 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag); tägliche Basaldosis >0,2 U/kg/Tag
- Weibliche Teilnehmer: sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Haben Sie einen Nüchtern-C-Peptidwert von <0,3 Nanomol pro Liter (nmol/L)
- Sie haben beim Screening einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von <9 %
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes-Diabetes können nur dann an Teil B der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max) von ≥25 Millilitern (ml) Sauerstoff pro Kilogramm pro Minute (O2/kg/min) (für Frauen) oder ≥30 ml O2/kg/min (für Männer) haben.
- Führen Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig körperliche kardiorespiratorische Aktivitäten durch, um einen durchschnittlichen Gesamtenergieverbrauch von ≥500 MET-Minuten pro Woche zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen sind Allergien gegen LY2605541, Insulin Glargin, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (außer T1DM), hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
- In den letzten 6 Monaten Episoden schwerer Hypoglykämie gehabt haben (schwere Hypoglykämie ist definiert als neurologische Symptome, die mit einer Neuroglykopenie einhergehen und die Unterstützung bei der Behandlung durch eine zweite Person erfordert haben)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit?
- Regelmäßige oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel oder die Insulinempfindlichkeit des Körpers beeinflussen oder die Gewichtsabnahme fördern können, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme
- Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer bis 65 Jahre) und 14 Einheiten pro Woche (Männer über 65 Jahre und Frauen) oder sind nicht bereit, die Studienanforderungen bezüglich des Alkoholkonsums einzuhalten
- Raucht derzeit mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder ist nicht bereit, die Studienanforderungen bezüglich des Rauchens oder der Verwendung von Tabakprodukten einzuhalten
- Sie haben beim Screening einen Hämoglobinspiegel von <8,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (männlich) bzw. <6,4 mmol/L (weiblich).
- Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil oder planen Sie, dies im Laufe der Studie zu tun
- Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und intraokulare Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen vor der Dosierung erhalten
- Nüchtern-Triglyceride > 400 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (4,52 mmol/L) haben
- Sie haben eine Vorgeschichte oder Familienanamnese einer tiefen Venenthrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2605541 (Teil A)
0,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) LY2605541 subkutan (SC) einmal täglich für 15 Tage.
Teil A umfasste drei Klammereingriffe an den Tagen 8, 11 und 14.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr reguläres, vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
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Aktiver Komparator: Glargin (Teil A)
0,5 U/kg Insulin Glargin SC einmal täglich für 15 Tage.
Teil A umfasste drei Klammereingriffe an den Tagen 8, 11 und 14.
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr reguläres, vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
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Experimental: Zuerst LY2605541 + Übung, dann LY2605541 allein (Teil B)
0,5 U/kg LY2605541 SC einmal täglich für weitere 6 Tage, beginnend am 16. Tag.
Trainingsherausforderung am 17. Tag (kein Training am 20. Tag). Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr reguläres, vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
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Experimental: Zuerst LY2605541 allein, dann LY2605541 + Übung (Teil B)
0,5 U/kg LY2605541 SC einmal täglich für weitere 6 Tage, beginnend am 16. Tag.
Übungsherausforderung am 20. Tag (kein Training am 17. Tag).
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr reguläres, vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
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Aktiver Komparator: Zuerst Glargine + Übung, dann Glargine allein (Teil B)
0,5 U/kg Insulin Glargin SC einmal täglich für weitere 6 Tage, beginnend am 16. Tag.
Übungsherausforderung am 17. Tag (kein Training am 20. Tag).
Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihr reguläres, vom Arzt verschriebenes Insulin zu den Mahlzeiten.
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Aktiver Komparator: Zuerst Glargin allein, dann Glargin + Übung (Teil B)
0,5 U/kg Insulin Glargin SC einmal täglich für weitere 6 Tage, beginnend am 16. Tag.
Übungsherausforderung am 20. Tag (kein Training am 17. Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) von LY2605541 und Insulin Glargin: Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Während der euglykämischen Glukoseklemmen in Teil A wurden venöse Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Der prozentuale Variationskoeffizient (%CV) innerhalb der Teilnehmer wird dargestellt.
Der %CV wurde berechnet, indem die Standardabweichung durch den Mittelwert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
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Teil A: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Teil A: Pharmakokinetik: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY2605541 und Insulin Glargin: Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Teil A: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Während der euglykämischen Glukoseklemmen in Teil A wurden venöse Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Der prozentuale Variationskoeffizient (%CV) innerhalb der Teilnehmer wird dargestellt.
Der %CV wurde berechnet, indem die Standardabweichung durch den Mittelwert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
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Teil A: Vor der Einnahme und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Pharmakodynamik: Gesamtmenge an Glukose, die über die Dauer der Klemme infundiert wurde (Gtot): Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Glukodynamische Messungen wurden während der euglykämischen Glukose-Klemmen während Teil A erfasst. Der prozentuale Variationskoeffizient (%CV) innerhalb der Teilnehmer wird dargestellt.
Der %CV wurde berechnet, indem die Standardabweichung durch den Mittelwert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
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Teil A: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 8, 11 und 14
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Teil B: Pharmakokinetik: AUCτ von LY2605541 und Insulin Glargin: Training versus Nichttraining
Zeitfenster: Teil B: Vor der Einnahme, 11 Stunden nach der Einnahme, alle 30 Minuten von 16,5 bis 20 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme am 16. oder 19. Tag
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In Teil B wurden venöse Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Ergebnisse wurden danach geschichtet, ob sich der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Probenentnahme einer körperlichen Belastung (+ Übung) unterzog oder nicht.
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Teil B: Vor der Einnahme, 11 Stunden nach der Einnahme, alle 30 Minuten von 16,5 bis 20 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme am 16. oder 19. Tag
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Teil B: Pharmakokinetik: Cmax von LY2605541 und Insulin Glargin: Training versus Nichttraining
Zeitfenster: Teil B: Vor der Einnahme, 11 Stunden nach der Einnahme, alle 30 Minuten von 16,5 bis 20 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme am 16. oder 19. Tag
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In Teil B wurden venöse Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die Ergebnisse wurden danach geschichtet, ob sich der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Probenentnahme einer körperlichen Belastung (+ Übung) unterzog oder nicht.
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Teil B: Vor der Einnahme, 11 Stunden nach der Einnahme, alle 30 Minuten von 16,5 bis 20 Stunden nach der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme am 16. oder 19. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14183
- I2R-MC-BIAW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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