Badanie LY2605541 i glargine oraz ćwiczenia u uczestników z cukrzycą typu 1
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna zmienność wewnątrzosobnicza LY2605541 oraz wpływ wysiłku fizycznego na farmakokinetykę LY2605541 u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku lub insuliny glargine dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Oceniony zostanie również efekt ćwiczeń.
Niniejsze badanie składa się z dwóch części. W części A każdy uczestnik będzie codziennie otrzymywał zastrzyk z LY2605541 lub insuliny glargine przez około 15 dni. Niektórzy uczestnicy mogą przejść do części B. W części B uczestnicy będą otrzymywać codzienne zastrzyki z LY2605541 lub insuliny glargine z ćwiczeniami lub bez. Część B trwa około 6 dni.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy pozostaną na przepisanej przez lekarza insulinie doposiłkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są to mężczyźni lub kobiety, u których od co najmniej 12 miesięcy zdiagnozowano cukrzycę typu I (T1DM) i otrzymują codziennie wiele zastrzyków z insuliny. Całkowita dzienna dawka insuliny <1,2 jednostki na kilogram na dobę (j./kg/dobę); dobowa dawka podstawowa >0,2 j./kg mc./dobę
- Uczestniczki: kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały wynik negatywny na obecność ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Mieć na czczo peptyd c <0,3 nanomola na litr (nmol/l)
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) <9% podczas badania przesiewowego
Uczestnicy z T1DM kwalifikują się do udziału w części B badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mieć maksymalny pobór tlenu (VO2 max) ≥25 mililitrów (ml) tlenu na kilogram na minutę (O2/kg/min) (dla kobiet) lub ≥30 ml O2/kg/min (dla mężczyzn)
- Wykonuj regularną aktywność fizyczną krążeniowo-oddechową, aby osiągnąć średni całkowity wydatek energetyczny ≥500 metabolicznych równoważników zadania (MET)-minut tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na LY2605541, insulinę glargine, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem T1DM), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Miałeś epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ciężka hipoglikemia jest definiowana jako mająca objawy neurologiczne odpowiadające neuroglikopenii i wymagająca pomocy w leczeniu drugiej strony)
- Mieć historię nieświadomości hipoglikemii
- Regularne stosowanie lub zamierzone stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę lub suplementów diety, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, wrażliwość organizmu na insulinę lub sprzyjać utracie wagi w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni do 65 roku życia) i 14 jednostek tygodniowo (mężczyźni powyżej 65 roku życia i kobiety) lub nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących badania dotyczących spożycia alkoholu
- Obecnie pali >5 papierosów dziennie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania w zakresie palenia lub używania wyrobów tytoniowych
- Mieć poziom hemoglobiny <8,0 milimoli na litr (mmol/l) (mężczyzna) lub <6,4 mmol/l (kobieta) podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczą w programie odchudzania lub planują to zrobić w trakcie badania
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów stosowanych miejscowo, dostawowo i do oka) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Mają trójglicerydy na czczo > 400 miligramów na decylitr (mg/dl) (4,52 mmol/l)
- Mieć wcześniejszą historię lub rodzinną historię zakrzepicy żył głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2605541 (Część A)
0,5 jednostki na kilogram (j./kg) LY2605541 podskórnie (sc.) raz dziennie przez 15 dni.
Część A obejmowała 3 procedury mocowania w dniach 8, 11 i 14.
Uczestnicy pozostawali na zwykłej insulinie doposiłkowej przepisanej przez lekarza.
|
|
|
Aktywny komparator: Glargine (część A)
0,5 j./kg insuliny glargine s.c. raz dziennie przez 15 dni.
Część A obejmowała 3 procedury mocowania w dniach 8, 11 i 14.
Uczestnicy pozostawali na zwykłej insulinie doposiłkowej przepisanej przez lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: Najpierw LY2605541 + ćwiczenie, potem sam LY2605541 (część B)
0,5 j./kg LY2605541 SC raz dziennie przez dodatkowe 6 dni, począwszy od dnia 16.
Prowokacja wysiłkowa w dniu 17 (bez ćwiczeń w dniu 20). Uczestnicy pozostawali na regularnej insulinie doposiłkowej przepisanej przez lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: Najpierw sam LY2605541, potem LY2605541 + ćwiczenie (część B)
0,5 j./kg LY2605541 SC raz dziennie przez dodatkowe 6 dni, począwszy od dnia 16.
Wyzwanie treningowe w dniu 20 (brak ćwiczeń w dniu 17).
Uczestnicy pozostawali na zwykłej insulinie doposiłkowej przepisanej przez lekarza.
|
|
|
Aktywny komparator: Najpierw glargine + ćwiczenia, potem sama glargine (część B)
0,5 j./kg insuliny glargine s.c. raz na dobę przez dodatkowe 6 dni, począwszy od dnia 16.
Wyzwanie ćwiczeń w dniu 17 (bez ćwiczeń w dniu 20).
Uczestnicy pozostawali na zwykłej insulinie doposiłkowej przepisanej przez lekarza.
|
|
|
Aktywny komparator: Najpierw sama glargine, potem glargine + ćwiczenia (część B)
0,5 j./kg insuliny glargine s.c. raz na dobę przez dodatkowe 6 dni, począwszy od dnia 16.
Wyzwanie treningowe w dniu 20 (brak ćwiczeń w dniu 17).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ) LY2605541 i insuliny glargine: zmienność międzyosobnicza
Ramy czasowe: Część A: Przed dawkowaniem i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
Próbki krwi żylnej do analizy farmakokinetycznej pobrano podczas euglikemicznej klamry glukozowej podczas części A. Przedstawiono wewnątrzuczestniczy procent współczynnika zmienności (%CV).
%CV obliczono dzieląc odchylenie standardowe przez średnią pomnożoną przez 100.
|
Część A: Przed dawkowaniem i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
|
Część A: Farmakokinetyka: maksymalne stężenie leku (Cmax) LY2605541 i insuliny glargine: zmienność osobnicza
Ramy czasowe: Część A: Przed dawkowaniem i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
Próbki krwi żylnej do analizy farmakokinetycznej pobrano podczas euglikemicznej klamry glukozowej podczas części A. Przedstawiono wewnątrzuczestniczy procent współczynnika zmienności (%CV).
%CV obliczono dzieląc odchylenie standardowe przez średnią pomnożoną przez 100.
|
Część A: Przed dawkowaniem i 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakodynamika: Całkowita ilość glukozy podanej w infuzji w czasie trwania zacisku (Gtot): Zmienność międzyosobnicza
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
Pomiary glukozy zostały zebrane podczas euglikemicznej klamry glukozy podczas części A. Przedstawiono wewnątrzuczestniczy procent współczynnika zmienności (%CV).
%CV obliczono dzieląc odchylenie standardowe przez średnią pomnożoną przez 100.
|
Część A: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 8, 11 i 14
|
|
Część B: Farmakokinetyka: AUCτ LY2605541 i insuliny glargine: wysiłek fizyczny a brak wysiłku
Ramy czasowe: Część B: Przed podaniem, 11 godzin po podaniu, co 30 minut od 16,5 do 20 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 16 lub 19
|
Próbki krwi żylnej do analizy farmakokinetycznej pobrano w Części B. Wyniki podzielono według tego, czy uczestnik był poddawany próbie wysiłkowej (+ ćwiczenie) w momencie pobierania próbki.
|
Część B: Przed podaniem, 11 godzin po podaniu, co 30 minut od 16,5 do 20 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 16 lub 19
|
|
Część B: Farmakokinetyka: Cmax LY2605541 i insuliny glargine: ćwiczenia kontra brak ćwiczeń
Ramy czasowe: Część B: Przed podaniem, 11 godzin po podaniu, co 30 minut od 16,5 do 20 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 16 lub 19
|
Próbki krwi żylnej do analizy farmakokinetycznej pobrano w Części B. Wyniki podzielono według tego, czy uczestnik był poddawany próbie wysiłkowej (+ ćwiczenie) w momencie pobierania próbki.
|
Część B: Przed podaniem, 11 godzin po podaniu, co 30 minut od 16,5 do 20 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 16 lub 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14183
- I2R-MC-BIAW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .