Un estudio de LY2605541 y glargina y ejercicio en participantes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres que han tenido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo I (T1DM) durante al menos 12 meses y reciben múltiples inyecciones diarias de insulina. Dosis diaria total de insulina <1,2 unidades por kilogramo por día (U/kg/día); dosis basal diaria >0,2 U/kg/día
• Mujeres participantes: son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
• Tener un péptido C en ayunas <0,3 nanomoles por litro (nmol/L)
• Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) <9% en la selección

Los participantes con DM1 son elegibles para la inscripción en la Parte B del estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Tener un consumo máximo de oxígeno (VO2 max) de ≥25 mililitros (mL) de oxígeno por kilogramo por minuto (O2/kg/min) (para mujeres) o ≥30 mL O2/kg/min (para hombres)
• Realizar actividad física cardiorrespiratoria regular para lograr un gasto energético total promedio de ≥500 equivalentes metabólicos de tarea (MET)-minutos por semana durante los últimos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas a LY2605541, insulina glargina, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
• Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de la DM1), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Haber tenido episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (la hipoglucemia grave se define como tener síntomas neurológicos compatibles con neuroglucopenia y haber requerido asistencia en el tratamiento por parte de una segunda parte)
• Tener un historial de hipoglucemia inconsciente
• Uso regular o uso previsto de cualquier medicamento de venta libre o recetado o suplementos nutricionales que puedan afectar la glucosa en sangre, la sensibilidad del cuerpo a la insulina o que promuevan la pérdida de peso dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres hasta los 65 años) y 14 unidades por semana (hombres mayores de 65 años y mujeres), o no estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio con respecto al consumo de alcohol.
• Actualmente fuma >5 cigarrillos por día, o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio con respecto al tabaquismo o el uso de productos de tabaco
• Tener un nivel de hemoglobina <8,0 milimoles por litro (mmol/L) (hombres) o <6,4 mmol/L (mujeres) en la selección
• Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso o planea hacerlo durante el transcurso del estudio.
• Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares e intraoculares) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
• Tener triglicéridos en ayunas >400 miligramos por decilitro (mg/dL) (4,52 mmol/L)
• Tener antecedentes o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda