Um estudo de LY2605541 e glargina e exercícios em participantes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres que tiveram diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I (T1DM) por pelo menos 12 meses e estão recebendo múltiplas injeções diárias de insulina. Dose diária total de insulina <1,2 unidades por quilograma por dia (U/kg/dia); dose basal diária >0,2 U/kg/dia
• Participantes do sexo feminino: são mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Ter um peptídeo c em jejum <0,3 nanomoles por litro (nmol/L)
• Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) <9% na triagem

Os participantes com DM1 são elegíveis para inscrição na Parte B do estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Ter um consumo máximo de oxigênio (VO2 max) de ≥25 mililitros (mL) de oxigênio por quilograma por minuto (O2/kg/min) (para mulheres) ou ≥30 mL O2/kg/min (para homens)
• Realizar atividade física cardiorrespiratória regular para atingir um gasto energético total médio de ≥500 equivalente metabólico da tarefa (MET)-minutos por semana durante os últimos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a LY2605541, insulina glargina, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
• Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM1), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Tiveram episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (hipoglicemia grave é definida como sintomas neurológicos consistentes com neuroglicopenia e necessidade de assistência no tratamento por uma segunda pessoa)
• Tem um histórico de desconhecimento da hipoglicemia
• Uso regular ou uso pretendido de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplementos nutricionais que possam afetar a glicose no sangue, a sensibilidade do corpo à insulina ou que promovam a perda de peso dentro de 14 dias antes da administração
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens até 65 anos) e 14 unidades por semana (homens com mais de 65 anos e mulheres) ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo em relação ao consumo de álcool
• Atualmente fuma > 5 cigarros por dia, ou não está disposto a cumprir os requisitos do estudo em relação ao tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco
• Ter um nível de hemoglobina <8,0 milimoles por litro (mmol/L) (masculino) ou <6,4 mmol/L (feminino) na triagem
• Estão atualmente participando de um programa de perda de peso ou planejam fazê-lo durante o estudo
• Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) (excluindo preparações tópicas, intra-articulares e intra-oculares) ou receberam tal terapia nas 4 semanas anteriores à administração
• Têm triglicerídeos em jejum >400 miligramas por decilitro (mg/dL) (4,52 mmol/L)
• Tem história prévia ou história familiar de trombose venosa profunda