Исследование LY2605541 и гларгина и упражнений у участников с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Это мужчины или женщины, у которых был диагностирован сахарный диабет I типа (СД1) в течение не менее 12 месяцев и которые ежедневно получают многократные инъекции инсулина. Общая суточная доза инсулина <1,2 ЕД на килограмм в сутки (Ед/кг/сутки); суточная базальная доза >0,2 ЕД/кг/сут.
• Участники женского пола: женщины детородного возраста, у которых на момент включения в исследование был отрицательный результат теста на беременность на основании анализа мочи на беременность, и которые согласились использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Иметь с-пептид натощак <0,3 наномоль на литр (нмоль/л)
• Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) <9% при скрининге

Участники с СД1 имеют право на участие в части B исследования только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Иметь максимальное потребление кислорода (VO2 max) ≥25 миллилитров (мл) кислорода на килограмм в минуту (O2/кг/мин) (для женщин) или ≥30 мл O2/кг/мин (для мужчин)
• Выполнять регулярную физическую кардиореспираторную активность для достижения среднего общего расхода энергии ≥500 метаболических эквивалентов задач (МЕТ) минут в неделю в течение последних 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

• Имеют известную аллергию на LY2605541, инсулин гларгин, родственные соединения или любые компоненты препарата.
• Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме СД1), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Были эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (тяжелая гипогликемия определяется как наличие неврологических симптомов, соответствующих нейрогликопении, и требующих помощи в лечении со стороны другого лица)
• Имейте историю неосознанности гипогликемии
• Регулярное или предполагаемое использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови, чувствительность организма к инсулину или способствовать снижению веса в течение 14 дней до приема препарата.
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины в возрасте до 65 лет) и 14 единиц в неделю (мужчины старше 65 лет и женщины), или не желают соблюдать требования исследования в отношении потребления алкоголя.
• В настоящее время выкуривает >5 сигарет в день или не желает соблюдать требования исследования в отношении курения или употребления табачных изделий.
• Иметь уровень гемоглобина <8,0 миллимолей на литр (ммоль/л) (мужчины) или <6,4 ммоль/л (женщины) при скрининге
• В настоящее время участвуете в программе по снижению веса или планируете это сделать в ходе исследования
• Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, внутрисуставных и внутриглазных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 4 недель до дозирования
• Иметь уровень триглицеридов натощак >400 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (4,52 ммоль/л)
• Наличие в анамнезе или семейном анамнезе тромбоза глубоких вен