Studie LY2605541 a glarginu a cvičení u účastníků s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy, kteří mají diagnózu diabetes mellitus typu I (T1DM) po dobu nejméně 12 měsíců a dostávají vícekrát denně injekce inzulínu. Celková denní dávka inzulínu <1,2 jednotky na kilogram za den (U/kg/den); denní bazální dávka >0,2 U/kg/den
• Účastnice: jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie na základě těhotenského testu z moči negativně testují na těhotenství a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• Mít nalačno c-peptid <0,3 nanomolů na litr (nmol/l)
• Mějte při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) < 9 %.

Účastníci s T1DM se mohou zapsat do části B studie pouze v případě, že splňují všechna následující kritéria:

• Mít maximální příjem kyslíku (VO2 max) ≥25 mililitrů (ml) kyslíku na kilogram za minutu (O2/kg/min) (pro ženy) nebo ≥30 ml O2/kg/min (u mužů)
• Provádějte pravidelnou fyzickou kardiorespirační aktivitu, abyste dosáhli průměrného celkového energetického výdeje ≥ 500 minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden během posledních 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Máte známé alergie na LY2605541, inzulín glargin, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (kromě T1DM), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Měli jste epizody těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících (těžká hypoglykémie je definována jako neurologické příznaky odpovídající neuroglykopenii a vyžadující asistenci při léčbě druhou stranou)
• V anamnéze jste si neuvědomovali hypoglykémii
• Pravidelné užívání nebo zamýšlené užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků výživy, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, citlivost těla na inzulín nebo které podporují hubnutí během 14 dnů před podáním dávky
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži do 65 let) a 14 jednotek týdně (muži nad 65 let a ženy), nebo nejste ochotni splnit studijní požadavky týkající se konzumace alkoholu
• V současné době kouří >5 cigaret denně nebo nejsou ochotni splnit studijní požadavky týkající se kouření nebo užívání tabákových výrobků
• mít hladinu hemoglobinu < 8,0 milimolů na litr (mmol/l) (muži) nebo < 6,4 mmol/l (ženy) při screeningu
• V současné době se účastníte programu hubnutí nebo to plánují v průběhu studie
• Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před podáním dávky
• Mít nalačno triglyceridy > 400 miligramů na decilitr (mg/dl) (4,52 mmol/l)
• Máte v minulosti nebo v rodinné anamnéze hlubokou žilní trombózu