Tutkimus LY2605541:stä ja glargiinista ja harjoituksesta osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2605541:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen yksilön sisäinen vaihtelu ja harjoituksen vaikutus LY2605541:n farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä tai glargininsuliinia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö vapautua siitä. Harjoittelun vaikutusta myös arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A jokainen osallistuja saa päivittäisen injektion LY2605541:tä tai glargininsuliinia noin 15 päivän ajan. Jotkut osallistujat voivat jatkaa osaan B. Osassa B osallistujat saavat päivittäisen injektion LY2605541 tai glargininsuliinia harjoituksen kanssa tai ilman. Osa B kestää noin 6 päivää.
Osallistujat jatkavat normaalia lääkärin määräämää ateria-insuliiniaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes (T1DM) vähintään 12 kuukauden ajan ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliinipistoksia. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos <1,2 yksikköä kilogrammaa kohti päivässä (U/kg/päivä); vuorokausiannos > 0,2 U/kg/vrk
- Naispuoliset osallistujat: ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä virtsaraskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien
- Paaston c-peptidi on <0,3 nanomoolia litrassa (nmol/l)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) <9 % seulonnassa
Osallistujat, joilla on T1DM, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen osaan B vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max) on ≥25 millilitraa (ml) happea kilogrammaa kohti minuutissa (O2/kg/min) (naisille) tai ≥30 ml O2/kg/min (miehille)
- Suorita säännöllistä fyysistä kardiorespiratorista toimintaa saavuttaaksesi keskimääräinen kokonaisenergiankulutus ≥ 500 aineenvaihduntaekvivalenttia työminuuttia (MET) viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia LY2605541:lle, glargininsuliinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (T1DM:ää lukuun ottamatta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana (vakava hypoglykemia määritellään neuroglykopeniaan vastaaviksi neurologisiksi oireiksi ja toisen osapuolen apua tarvitseva hoito)
- Sinulla on aiemmin ollut hypoglykemiaa tietämättömyys
- Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien säännöllinen käyttö tai käyttötarkoitus, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, kehon insuliiniherkkyyteen tai edistää painonpudotusta 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet alle 65-vuotiaat) ja 14 yksikköä viikossa (yli 65-vuotiaat miehet ja naiset), tai et ole halukas noudattamaan alkoholinkäyttöä koskevia tutkimusvaatimuksia
- Polttaa tällä hetkellä > 5 savuketta päivässä tai et ole halukas noudattamaan tupakointia tai tupakkatuotteiden käyttöä koskevia tutkimusvaatimuksia
- Hemoglobiinitaso <8,0 millimoolia litrassa (mmol/l) (mies) tai <6,4 mmol/l (nainen) seulonnassa
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana
- Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana ennen annostelua
- Paaston triglyseridit > 400 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (4,52 mmol/l)
- Sinulla on aiempi tai suvussa ollut syvä laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2605541 (osa A)
0,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) LY2605541 ihonalaisesti (SC) kerran päivässä 15 päivän ajan.
Osa A sisälsi 3 puristusmenettelyä päivinä 8, 11 ja 14.
Osallistujat jatkoivat normaalia lääkärin määräämää ateria-insuliiniaan.
|
|
|
Active Comparator: Glargine (osa A)
0,5 U/kg glargininsuliini SC kerran päivässä 15 päivän ajan.
Osa A sisälsi 3 puristusmenettelyä päivinä 8, 11 ja 14.
Osallistujat jatkoivat normaalia lääkärin määräämää ateria-insuliiniaan.
|
|
|
Kokeellinen: Ensin LY2605541 + harjoitus, sitten LY2605541 yksin (osa B)
0,5 U/kg LY2605541 SC kerran päivässä vielä 6 päivän ajan alkaen päivästä 16.
Harjoitushaaste päivänä 17 (ei harjoitusta päivänä 20). Osallistujat jatkoivat normaalia lääkärin määräämää ateriainsuliiniaan.
|
|
|
Kokeellinen: Ensin LY2605541 yksin, sitten LY2605541 + harjoitus (osa B)
0,5 U/kg LY2605541 SC kerran päivässä vielä 6 päivän ajan alkaen päivästä 16.
Harjoitushaaste päivänä 20 (ei harjoitusta päivänä 17).
Osallistujat jatkoivat normaalia lääkärin määräämää ateria-insuliiniaan.
|
|
|
Active Comparator: Ensin Glargine + harjoitus, sitten Glargine yksin (osa B)
0,5 U/kg SC glargiiniinsuliinia kerran päivässä vielä 6 päivän ajan päivästä 16 alkaen.
Harjoitushaaste päivänä 17 (ei harjoitusta päivänä 20).
Osallistujat jatkoivat normaalia lääkärin määräämää ateria-insuliiniaan.
|
|
|
Active Comparator: Ensin Glargine yksin, sitten Glargine + harjoitus (osa B)
0,5 U/kg SC glargiiniinsuliinia kerran päivässä vielä 6 päivän ajan päivästä 16 alkaen.
Harjoitushaaste päivänä 20 (ei harjoitusta päivänä 17).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: LY2605541:n ja glargiiniinsuliinin annosteluvälin (AUCτ) pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala: osallistujien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin euglykeemisten glukoosipuristimien aikana osan A aikana. Osallistujan sisäinen variaatiokertoimen prosenttiosuus (%CV) esitetään.
%CV laskettiin jakamalla keskihajonta keskiarvolla, kerrottuna 100:lla.
|
Osa A: Ennakkoannostus ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka: LY2605541:n ja glargininsuliinin suurin lääkepitoisuus (Cmax): osallistujien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin euglykeemisten glukoosipuristimien aikana osan A aikana. Osallistujan sisäinen variaatiokertoimen prosenttiosuus (%CV) esitetään.
%CV laskettiin jakamalla keskihajonta keskiarvolla, kerrottuna 100:lla.
|
Osa A: Ennakkoannostus ja 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakodynamiikka: Puristimen keston aikana infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot): Osallistujan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
Glukodynaamiset mittaukset kerättiin euglykeemisten glukoosipuristimien aikana osan A aikana. Osallistujan sisäinen variaatiokertoimen prosenttiosuus (%CV) esitetään.
%CV laskettiin jakamalla keskihajonta keskiarvolla, kerrottuna 100:lla.
|
Osa A: Ennakkoannostus 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 8, 11 ja 14
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: LY2605541:n AUCτ ja glargininsuliini: Harjoitus versus ei-harjoittelu
Aikaikkuna: Osa B: Ennakkoannostus, 11 tuntia annoksen jälkeen, 30 minuutin välein 16,5 - 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16 tai 19
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin osassa B. Tulokset ositettiin sen mukaan, oliko osallistujalla harjoitushaastetta (+ Harjoitus) näytteenottohetkellä.
|
Osa B: Ennakkoannostus, 11 tuntia annoksen jälkeen, 30 minuutin välein 16,5 - 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16 tai 19
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka: LY2605541:n ja glargininsuliinin Cmax: harjoitus versus ei-harjoittelu
Aikaikkuna: Osa B: Ennakkoannostus, 11 tuntia annoksen jälkeen, 30 minuutin välein 16,5 - 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16 tai 19
|
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin osassa B. Tulokset ositettiin sen mukaan, oliko osallistujalla harjoitushaastetta (+ Harjoitus) näytteenottohetkellä.
|
Osa B: Ennakkoannostus, 11 tuntia annoksen jälkeen, 30 minuutin välein 16,5 - 20 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16 tai 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14183
- I2R-MC-BIAW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .