En studie av LY2605541 og Glargine og trening hos deltakere med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Er menn eller kvinner som har hatt diagnosen Type I Diabetes Mellitus (T1DM) i minst 12 måneder og som får flere daglige insulininjeksjoner. Total daglig insulindose <1,2 enheter per kilogram per dag (U/kg/dag); daglig basaldose >0,2 U/kg/dag
• Kvinnelige deltakere: er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Har et fastende c-peptid <0,3 nanomol per liter (nmol/L)
• Ha hemoglobin A1c (HbA1c) <9 % ved screening

Deltakere med T1DM er kun kvalifisert for påmelding i del B av studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Ha et maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) på ≥25 milliliter (mL) oksygen per kilogram per minutt (O2/kg/min) (for kvinner) eller ≥30 ml O2/kg/min (for menn)
• Utfør regelmessig fysisk kardiorespiratorisk aktivitet for å oppnå et gjennomsnittlig totalt energiforbruk på ≥500 metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) minutter per uke i løpet av de siste 3 månedene før screening

Ekskluderingskriterier:

• Har kjente allergier mot LY2605541, insulin glargin, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
• Har en historie med eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortsett fra T1DM), hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har hatt episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene (alvorlig hypoglykemi er definert som å ha nevrologiske symptomer forenlig med nevroglykopeni og ha trengt hjelp til behandling av en annen part)
• Har en historie med hypoglykemi uvitende
• Regelmessig bruk eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke blodsukkeret, kroppens følsomhet for insulin, eller som fremmer vekttap innen 14 dager før dosering.
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn opp til 65 år) og 14 enheter per uke (menn over 65 år og kvinner), eller er uvillige til å overholde studiekrav angående alkoholforbruk
• Røyker for tiden >5 sigaretter per dag, eller er uvillig til å overholde studiekravene angående røyking eller bruk av tobakksprodukter
• Ha et hemoglobinnivå <8,0 millimol per liter (mmol/L) (mann) eller <6,4 mmol/L (kvinnelig) ved screening
• Deltar for tiden i et vekttapsprogram eller planlegger å gjøre det i løpet av studien
• Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, intraartikulære og intraokulære preparater) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker før dosering
• Har fastende triglyserider >400 milligram per desiliter (mg/dL) (4,52 mmol/L)
• Har tidligere eller familiehistorie med dyp venetrombose