Uno studio su LY2605541 e Glargine ed esercizio fisico nei partecipanti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine che hanno avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo I (T1DM) per almeno 12 mesi e stanno ricevendo più iniezioni giornaliere di insulina. Dose giornaliera totale di insulina <1,2 unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno); dose basale giornaliera >0,2 U/kg/giorno
• Partecipanti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• Avere un peptide c a digiuno <0,3 nanomoli per litro (nmol/L)
• Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) <9% allo screening

I partecipanti con T1DM sono idonei per l'arruolamento nella Parte B dello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Avere un consumo massimo di ossigeno (VO2 max) di ≥25 millilitri (mL) di ossigeno per chilogrammo al minuto (O2/kg/min) (per le donne) o ≥30 mL O2/kg/min (per gli uomini)
• Eseguire una regolare attività fisica cardiorespiratoria per raggiungere un dispendio energetico totale medio di ≥500 equivalenti metabolici di attività (MET) minuti a settimana durante gli ultimi 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Avere allergie note a LY2605541, insulina glargine, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
• Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte il T1DM), ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (l'ipoglicemia grave è definita come presenza di sintomi neurologici compatibili con neuroglicopenia e necessità di assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte)
• Avere una storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
• Uso regolare o uso previsto di farmaci da banco o con prescrizione medica o integratori alimentari che possono influenzare la glicemia, la sensibilità del corpo all'insulina o che promuovono la perdita di peso entro 14 giorni prima della somministrazione
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi fino a 65 anni) e 14 unità a settimana (maschi oltre i 65 anni e femmine) o non essere disposti a rispettare i requisiti dello studio relativi al consumo di alcol
• Attualmente fuma più di 5 sigarette al giorno o non è disposto a rispettare i requisiti dello studio relativi al fumo o all'uso di prodotti del tabacco
• Avere un livello di emoglobina <8,0 millimoli per litro (mmol/L) (maschi) o <6,4 mmol/L (femmine) allo screening
• Stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso o pianificano di farlo durante il corso dello studio
• Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intra-articolari e intra-oculari) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
• Avere trigliceridi a digiuno >400 milligrammi per decilitro (mg/dL) (4,52 mmol/L)
• Avere una storia precedente o una storia familiare di trombosi venosa profonda