Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner og sikkerhedsundersøgelse af Telmisartan og Chlorthalidone

24. februar 2014 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem telmisartan og chlorthalidon hos raske mandlige frivillige.

Klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem telmisartan og chlorthalidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner
  2. Alder (år) mellem 20 og 50
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for investigator-produkt, thiazid, sulfonamid og andre lægemidler eller additiv.
  2. Anamnese med enhver væsentlig sygdom, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, neurologisk, psykisk, kræft, gastrointestinal, hæmatologisk.
  3. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
  4. Over 10 tobakker om dagen
  5. Anden betingelse, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: Telmisartan, Chlorthalidone + Telmisartan
telmisartan 80mg: multiple doser administreret oralt chlorthalidon 25mg: multiple doser administreret oralt
Medicin: Telmisartan 80mg
Medicin: Chlorthalidone 25mg
Aktiv komparator: Del B: Chlorthalidone, Chlorthalidone + Telmisartan
telmisartan 80mg: multiple doser administreret oralt chlorthalidon 25mg: multiple doser administreret oralt
Medicin: Telmisartan 80mg
Medicin: Chlorthalidone 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: AUC, Cmax for Telmisartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Del B: AUC, Cmax for Chlorthalidone
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmin, tmax, CL/F af Telmisartan
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Del B: Cmin, tmax, CL/F af Chlorthalidone
Tidsramme: Over en 24-timers prøveudtagningsperiode
Over en 24-timers prøveudtagningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTECHL12I_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner