Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce a studie bezpečnosti telmisartanu a chlorthalidonu

24. února 2014 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi telmisartanem a chlorthalidonem u zdravých mužských dobrovolníků.

Klinická studie k hodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi telmisartanem a chlorthalidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty
  2. Věk (rok) mezi 20 a 50
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na zkoušející přípravek, thiazid, sulfonamid a další léky nebo přísady.
  2. Anamnéza jakékoli závažné nemoci, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, endokrinní, neurologické, psychické, rakovinné, gastrointestinální, hematologické.
  3. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  4. Více než 10 tabáků denně
  5. Jiný stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část A: Telmisartan, Chlorthalidon + Telmisartan
telmisartan 80 mg : opakovaná dávka podaná perorálně chlorthalidon 25 mg : opakovaná dávka podaná perorálně
Lék: Telmisartan 80 mg
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Aktivní komparátor: Část B: Chlorthalidon, Chlorthalidon + Telmisartan
telmisartan 80 mg : opakovaná dávka podaná perorálně chlorthalidon 25 mg : opakovaná dávka podaná perorálně
Lék: Telmisartan 80 mg
Lék: Chlorthalidon 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: AUC, Cmax telmisartanu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
Během 24hodinového vzorkování
Část B: AUC, Cmax chlorthalidonu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
Během 24hodinového vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Cmin, tmax, CL/F telmisartanu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
Během 24hodinového vzorkování
Část B: Cmin, tmax, CL/F chlorthalidonu
Časové okno: Během 24hodinového vzorkování
Během 24hodinového vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTECHL12I_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit