Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne i badanie bezpieczeństwa telmisartanu i chlortalidonu

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między telmisartanem a chlortalidonem u zdrowych ochotników płci męskiej.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między telmisartanem a chlortalidonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni
  2. Wiek (lata) od 20 do 50 lat
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na badany produkt, tiazydy, sulfonamidy i inne leki lub dodatki.
  2. Historia jakiejkolwiek znaczącej choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, endokrynologicznej, neurologicznej, psychicznej, nowotworowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej.
  3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  4. Ponad 10 tytoni dziennie
  5. Inny stan, który w opinii badacza wyklucza włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Składnik A: Telmisartan, Chlortalidon + Telmisartan
telmisartan 80 mg : dawka wielokrotna podawana doustnie chlortalidon 25 mg : dawka wielokrotna podawana doustnie
Lek: Telmisartan 80mg
Lek: Chlortalidon 25mg
Aktywny komparator: Składnik B: Chlortalidon, Chlortalidon + Telmisartan
telmisartan 80 mg : dawka wielokrotna podawana doustnie chlortalidon 25 mg : dawka wielokrotna podawana doustnie
Lek: Telmisartan 80mg
Lek: Chlortalidon 25mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składnik A: AUC, Cmax telmisartanu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
Część B: AUC, Cmax chlortalidonu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Składnik A: Cmin, tmax, CL/F telmisartanu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
Składnik B: Cmin, tmax, CL/F chlortalidonu
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTECHL12I_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj