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Interacciones farmacocinéticas y estudio de seguridad de telmisartán y clortalidona

24 de febrero de 2014 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre telmisartán y clortalidona en voluntarios varones sanos.

Ensayo clínico para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre telmisartán y clortalidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos
  2. Edad (años) entre 20 y 50
  3. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al producto del investigador, tiazida, sulfonamida y otras drogas o aditivos.
  2. Antecedentes de cualquier Enfermedad significativa, Cardiovascular, Respiratoria, Renal, Endocrina, Neurológica, Psíquica, Cáncer, Gastrointestinal, Hematológica.
  3. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
  4. Más de 10 tabacos al día.
  5. Otra condición que, en opinión del investigador, impide la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte A: Telmisartán, Clortalidona + Telmisartán
telmisartán 80 mg: dosis múltiples administradas por vía oral clortalidona 25 mg: dosis múltiples administradas por vía oral
Droga: Telmisartán 80 mg
Droga: Clortalidona 25mg
Comparador activo: Parte B: clortalidona, clortalidona + telmisartán
telmisartán 80 mg: dosis múltiples administradas por vía oral clortalidona 25 mg: dosis múltiples administradas por vía oral
Droga: Telmisartán 80 mg
Droga: Clortalidona 25mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: AUC, Cmax de Telmisartan
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
Durante un período de muestreo de 24 horas
Parte B: AUC, Cmax de clortalidona
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
Durante un período de muestreo de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Cmin, tmax, CL/F de Telmisartan
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
Durante un período de muestreo de 24 horas
Parte B: Cmin, tmax, CL/F de clortalidona
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
Durante un período de muestreo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTECHL12I_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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