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替米沙坦与氯噻酮的药代动力学相互作用及安全性研究

2014年2月24日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.

在健康男性志愿者中评估替米沙坦和氯噻酮之间的药代动力学相互作用和安全性的 I 期临床试验。

评估替米沙坦和氯噻酮之间的药代动力学相互作用和安全性的临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 健康男性受试者
  2. 年龄（岁）介于 20 至 50 岁之间
  3. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 已知对研究者产品、噻嗪类、磺胺类和其他药物或添加剂过敏。
  2. 任何重大疾病史，心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、神经系统疾病、精神疾病、癌症、胃肠道疾病、血液系统疾病。
  3. 吸毒和/或酗酒史
  4. 每天超过 10 支烟草
  5. 研究者认为排除参加研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 部分：替米沙坦、氯噻酮 + 替米沙坦
替米沙坦 80 毫克：多剂量口服给药 氯噻酮 25 毫克：多剂量口服给药
药品：替米沙坦 80mg
药品：氯噻酮 25 毫克
有源比较器：B 部分：氯噻酮，氯噻酮 + 替米沙坦
替米沙坦 80 毫克：多剂量口服给药 氯噻酮 25 毫克：多剂量口服给药
药品：替米沙坦 80mg
药品：氯噻酮 25 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：替米沙坦的 AUC、Cmax
大体时间：超过 24 小时的采样周期
超过 24 小时的采样周期
B 部分：氯噻酮的 AUC、Cmax
大体时间：超过 24 小时的采样周期
超过 24 小时的采样周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分：替米沙坦的 Cmin、tmax、CL/F
大体时间：超过 24 小时的采样周期
超过 24 小时的采样周期
B 部分：氯噻酮的 Cmin、tmax、CL/F
大体时间：超过 24 小时的采样周期
超过 24 小时的采样周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HanAll BioPharma Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Young Ran Yoon, Associate Professor、KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月5日

首次发布 (估计)

2013年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月24日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTECHL12I_1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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