Фармакокинетические взаимодействия и исследование безопасности телмисартана и хлорталидона
24 февраля 2014 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Клинические испытания фазы I для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности между телмисартаном и хлорталидоном у здоровых мужчин-добровольцев.
Клинические испытания для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности между телмисартаном и хлорталидоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook national university hospital Clionical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст (год) от 20 до 50
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту, тиазиду, сульфонамиду и другим препаратам или добавкам.
- История любой серьезной болезни, сердечно-сосудистой, респираторной, почечной, эндокринной, неврологической, психической, онкологической, желудочно-кишечной, гематологической.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
- Более 10 табаков в день
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть А: телмисартан, хлорталидон + телмисартан
телмисартан 80 мг: многократная доза перорально; хлорталидон 25 мг: многократная доза перорально.
|
|
|
Активный компаратор: Часть B: Хлорталидон, Хлорталидон + Телмисартан
телмисартан 80 мг: многократная доза перорально; хлорталидон 25 мг: многократная доза перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: AUC, Cmax телмисартана
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
|
За 24-часовой период выборки
|
|
Часть B: AUC, Cmax хлорталидона
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
|
За 24-часовой период выборки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Cmin, tmax, CL/F телмисартана
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
|
За 24-часовой период выборки
|
|
Часть B: Cmin, tmax, CL/F хлорталидона.
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
|
За 24-часовой период выборки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Хлорталидон
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- HTECHL12I_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .