Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties en veiligheidsstudie van telmisartan en chloortalidon

24 februari 2014 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen telmisartan en chloortalidon bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Klinische studie om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen telmisartan en chloortalidon te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen
  2. Leeftijd(jaar) tussen 20 en 50
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor het product van de onderzoeker, thiazide, sulfonamide en andere geneesmiddelen of additieven.
  2. Geschiedenis van enige significante ziekte, cardiovasculair, respiratoir, renaal, endocrien, neurologisch, psychisch, kanker, gastro-intestinaal, hematologisch.
  3. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
  4. Meer dan 10 tabakken per dag
  5. Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel A: Telmisartan, chloortalidon + telmisartan
telmisartan 80 mg: meerdere doses oraal toegediend chloortalidon 25 mg: meerdere doses oraal toegediend
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg
Actieve vergelijker: Deel B: chloortalidon, chloortalidon + telmisartan
telmisartan 80 mg: meerdere doses oraal toegediend chloortalidon 25 mg: meerdere doses oraal toegediend
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: AUC, Cmax van telmisartan
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Deel B: AUC, Cmax van chloortalidon
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Cmin, tmax, CL/F van telmisartan
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Deel B: Cmin, tmax, CL/F van chloortalidon
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTECHL12I_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren