Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán és a klórtalidon farmakokinetikai kölcsönhatásai és biztonságossági vizsgálata

2014. február 24. frissítette: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a telmizartán és a klórtalidon közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges férfi önkéntesekben.

Klinikai vizsgálat a telmizartán és a klórtalidon közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok
  2. Életkor (év) 20 és 50 év között
  3. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a vizsgáló készítménnyel, tiaziddal, szulfonamiddal és más gyógyszerekkel vagy adalékanyagokkal szemben.
  2. Bármilyen jelentős betegség, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin, neurológiai, pszichés, rák, gyomor-bélrendszeri, hematológiai betegség anamnézisében.
  3. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története
  4. Több mint 10 dohány naponta
  5. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rész: Telmizartán, klórtalidon + Telmizartán
telmizartán 80 mg : többszöri adag szájon át adva klórtalidon 25 mg : többszöri adag szájon át adva
Drog: Telmizartán 80 mg
Drog: Chlortalidon 25 mg
Aktív összehasonlító: B rész: klórtalidon, klórtalidon + telmizartán
telmizartán 80 mg : többszöri adag szájon át adva klórtalidon 25 mg : többszöri adag szájon át adva
Drog: Telmizartán 80 mg
Drog: Chlortalidon 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Telmizartán AUC, Cmax
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
24 órás mintavételi időszak alatt
B rész: AUC, klórtalidon Cmax
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
24 órás mintavételi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Telmizartán Cmin, tmax, CL/F
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
24 órás mintavételi időszak alatt
B rész: Cmin, tmax, klórtalidon CL/F
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
24 órás mintavételi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTECHL12I_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Telmizartán 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel