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Interações Farmacocinéticas e Estudo de Segurança de Telmisartan e Clortalidona

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase I para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre telmisartan e clortalidona em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Ensaio clínico para avaliar as interações farmacocinéticas e segurança entre telmisartan e clortalidona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos saudáveis
  2. Idade (ano) entre 20 e 50
  3. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao produto do investigador, tiazida, sulfonamida e outras drogas ou aditivos.
  2. História de qualquer doença significativa, Cardiovascular, Respiratória, Renal, Endócrina, Neurológica, Psíquica, Câncer, Gastrointestinal, Hematológica.
  3. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
  4. Mais de 10 cigarros por dia
  5. Outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte A: Telmisartan, Clortalidona + Telmisartan
telmisartan 80mg: dose múltipla administrada por via oral clortalidona 25mg: dose múltipla administrada por via oral
Medicamento: Telmisartana 80mg
Medicamento: Clortalidona 25mg
Comparador Ativo: Parte B: Clortalidona, Clortalidona + Telmisartan
telmisartan 80mg: dose múltipla administrada por via oral clortalidona 25mg: dose múltipla administrada por via oral
Medicamento: Telmisartana 80mg
Medicamento: Clortalidona 25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: AUC, Cmax de Telmisartan
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
Durante um período de amostragem de 24 horas
Parte B: AUC, Cmax de Clortalidona
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
Durante um período de amostragem de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Cmin, tmax, CL/F de Telmisartan
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
Durante um período de amostragem de 24 horas
Parte B: Cmin, tmax, CL/F de Clortalidona
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
Durante um período de amostragem de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTECHL12I_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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