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Pharmakokinetische Wechselwirkungen und Sicherheitsstudie von Telmisartan und Chlorthalidon

24. Februar 2014 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen Telmisartan und Chlorthalidon bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit zwischen Telmisartan und Chlorthalidon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook national university hospital Clionical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden
  2. Alter (Jahre) zwischen 20 und 50
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparat, Thiazid, Sulfonamid und anderen Arzneimitteln oder Zusatzstoffen.
  2. Vorgeschichte jeglicher signifikanter Krankheiten, kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, endokriner, neurologischer, psychischer, Krebs-, gastrointestinaler, hämatologischer.
  3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  4. Über 10 Tabake pro Tag
  5. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil A: Telmisartan, Chlorthalidon + Telmisartan
Telmisartan 80 mg: Mehrfachdosis oral verabreicht Chlorthalidon 25 mg: Mehrfachdosis oral verabreicht
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Chlortalidon 25mg
Aktiver Komparator: Teil B: Chlorthalidon, Chlorthalidon + Telmisartan
Telmisartan 80 mg: Mehrfachdosis oral verabreicht Chlorthalidon 25 mg: Mehrfachdosis oral verabreicht
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Chlortalidon 25mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: AUC, Cmax von Telmisartan
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Teil B: AUC, Cmax von Chlorthalidon
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmin, tmax, CL/F von Telmisartan
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Teil B: Cmin, tmax, CL/F von Chlorthalidon
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Ran Yoon, Associate Professor, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL, CLINICAL TRIAL CENTER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTECHL12I_1

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