Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Mepolizumab supplerende terapi hos personer med svær ukontrolleret refraktær astma

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

MEA115588 En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Mepolizumab supplerende terapi hos personer med svær ukontrolleret refraktær astma

Denne undersøgelse vil evaluere to dosisregimer af mepolizumab [75 mg intravenøst ​​(i.v.) eller 100 mg subkutant (SC) hver 4. uge] sammenlignet med placebo over en 32 ugers behandlingsperiode hos personer med svær refraktær astma med forhøjede blodeosinofiler. Effekten vil blive målt ved en reduktion i hyppigheden af ​​astmaeksacerbationer. Yderligere effektvurderinger vil omfatte målinger af lungefunktion, symptomscore og livskvalitet. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af kliniske laboratorieprøver, EKG'er, immunogenicitet og uønskede hændelser.

Denne undersøgelse er beregnet til at gentage fase IIb/III-studiet MEA112997. Forsøgspersoner i MEA115588, som opfylder alle berettigelseskriterier ved screeningsbesøg, vil gå ind i indkøringsperioden. De emner, der ikke er i stand til/kvalificeret til at blive randomiseret ved udgangen af ​​den 6 ugers indkøringsperiode, vil blive betragtet som indkøringsfejl. Forsøgspersonerne vil forblive på deres nuværende vedligeholdelsesbehandling i hele indkøringsperioden, den dobbeltblindede behandlingsadministration og opfølgningsperioden. Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en af ​​følgende behandlinger hver 4. uge i i alt 8 doser: Mepolizumab 75 milligram (mg) i.v. og placebo SC, eller Mepolizumab 100 mg SC og placebo i.v. eller Placebo i.v. og placebo SC.

Forsøgspersoner, der modtager alle 8 doser af dobbelt-blind behandling og opfylder kriterierne for berettigelse til Open-Label Extension (OLE) Studiet, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i OLE-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • México DF, Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 12 år ved besøg 1 og en minimumsvægt på 45 kg (kg)
  • Et veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) i de 12 måneder forud for besøg 1 med eller uden vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS)
  • Nuværende behandling med en ekstra controller medicin, udover ICS, i mindst 3 måneder eller en dokumenteret fejl inden for de seneste 12 måneder af en yderligere controller medicin i mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Forudgående dokumentation for eosinofil astma eller høj sandsynlighed for eosinofil astma
  • Ved besøg 1, en præbronkodilatator FEV1 <80 % (for forsøgspersoner >= 18 år), en præ-bronkodilatator FEV1 <90 % eller FEV1:FVC ratio <0,8 (for forsøgspersoner 12-17 år).
  • Tidligere bekræftet anamnese med to eller flere eksacerbationer, der kræver behandling med systemisk CS
  • Mand eller berettiget kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode)
  • Franskfag vil kun blive inkluderet, hvis de enten er tilknyttet eller er begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår
  • Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma
  • En aktuel malignitet eller tidligere malignitetshistorie på mindre end 12 måneder
  • Kendt, allerede eksisterende, ustabil leversygdom skrumpelever og kendte galdeabnormiteter
  • Kendt, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • kendte, allerede eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, som er ukontrollerede med standardbehandling
  • Personer med eosinofile sygdomme
  • QTc(F) ≥450 msek eller QTc(F) ≥480 msek.
  • En historie med alkohol/stofmisbrug
  • Person med kendt immundefekt
  • Forsøgspersoner, der har modtaget omalizumab inden for 130 dage efter besøg 1 eller ethvert monoklonalt antistof (bortset fra Xolair) til behandling af inflammatorisk sygdom inden for 5 halveringstider efter besøg 1
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller fem terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere
  • Personer med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har kendte tegn på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger
  • Har tidligere deltaget i et hvilket som helst studie med mepolizumab og modtaget forsøgsprodukt (inklusive placebo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg vil blive administreret intravenøst ​​cirka hver 4. uge med den sidste dosis i uge 32. Forsøgspersoner i Mepolizumab IV-armen vil modtage mepolizumab 75 mg intravenøst ​​og placebo SC én gang hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28 (i alt 8 doser)
Medicin: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg IV vil blive administreret hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28
Medicin: SC Placebo
Normalt saltvand (placebo) vil blive administreret SC hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28
EKSPERIMENTEL: Mepolizumab SC
Forsøgspersoner i Mepolizumab SC-armen vil modtage mepolizumab 100 mg SC og placebo IV én gang hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28 (i alt 8 doser)
Medicin: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg SC vil blive administreret hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28
Medicin: IV placebo
Normalt saltvand (placebo) vil blive administreret IV hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage matchende placebo SC og placebo IV én gang hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28 (i alt 8 doser)
Medicin: SC Placebo
Normalt saltvand (placebo) vil blive administreret SC hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28
Medicin: IV placebo
Normalt saltvand (placebo) vil blive administreret IV hver 4. uge med den sidste dosis i uge 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk signifikante eksacerbationer af astma pr. år
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis
Klinisk signifikante forværringer af astma er defineret som forværring af astma, som krævede brug af systemiske kortikosteroider (IV eller oral steroid som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg (ED). Hyppigheden af ​​klinisk signifikante eksacerbationer af astma over den 32-ugers behandlingsperiode er udtrykt som antallet af eksacerbationer pr. år. Analyse af antallet af eksacerbationer udført ved hjælp af en negativ binomial model med kovariater af behandlingsgruppen, baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel) og baseline % forudsagt FEV1, og med logaritme af tid på behandling som offset-variabel.
Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk signifikante eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og indlæggelse på en intensivafdeling [ICU]) eller ED-besøg pr. år
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis
Klinisk signifikante forværringer af astma er defineret som forværring af astma, som krævede brug af systemiske kortikosteroider (IV eller oral steroid som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg (ED). Hyppigheden af ​​klinisk signifikante eksacerbationer af astma over den 32-ugers behandlingsperiode er udtrykt som antallet af eksacerbationer pr. år. Analyse af antallet af eksacerbationer udført ved hjælp af en negativ binomial model med kovariater af behandlingsgruppen, baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel) og baseline % forudsagt FEV1, og med logaritme af tid på behandling som offset-variabel.
Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis
Antal klinisk signifikante eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og indlæggelse på en intensivafdeling) pr. år
Tidsramme: Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis
Klinisk signifikante forværringer af astma er defineret som forværring af astma, som krævede brug af systemiske kortikosteroider (IV eller oral steroid som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse. Hyppigheden af ​​klinisk signifikante eksacerbationer af astma over den 32-ugers behandlingsperiode er udtrykt som antallet af eksacerbationer pr. år. Analyse af antallet af eksacerbationer udført ved hjælp af en negativ binomial model med kovariater af behandlingsgruppen, baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel) og baseline % forudsagt FEV1, og med logaritme af tid på behandling som offset-variabel.
Fra randomisering (uge 0) til uge 32 eller hvis tidlig tilbagetrækning (EW) 4 uger efter sidste dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri. Ændringen fra Baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien. Analyse udført ved brug af gentagne målinger af blandet model med kovariater af baseline, region, baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel), behandling og besøg, plus interaktionsbetingelser for besøg efter baseline og besøg af behandlingsgruppe.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalscore i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
St. George's Respiratory Questionnaire er et etableret instrument, der omfatter 50 spørgsmål, der evaluerer symptomer, aktivitet og påvirkninger; at måle livskvalitet hos deltagere med sygdomme i luftvejsobstruktion og at fremkalde deltagerens mening om hans/hendes helbred. Den lavest mulige værdi er nul og den højest mulige værdi er 100. De højere værdier svarer til større forringelse af livskvaliteten. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline (besøg 2) og ved udgangsbesøget (ca. 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien. Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af baseline, region, baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), eksacerbationer i året før undersøgelsen (som en ordinal variabel), baseline % forudsagt FEV1 og behandling.
Baseline, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115588
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner