Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1703 hos forsøgspersoner med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)

26. november 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

En enkelt-arm/randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 2/3 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1703 for patienter med EGPA

Denne undersøgelse er et fase 2/3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1703 hos patienter med EGPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre;
  2. Diagnosticeret med EGPA i mindst 6 måneder;
  3. Historie med tilbagefald eller refraktær EGPA;
  4. Stabil dosis af oral prednison på ≥7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før randomisering;
  5. Hvis du modtager immunsuppressiv behandling (eksklusive cyclophosphamid), skal doseringen være stabil inden for 4 uger før randomisering og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre eosinofile-relaterede sygdomme;
  2. Diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
  3. Livstruende EGPA inden for 3 måneder før randomisering;
  4. Malignitetshistorie inden for 5 år før randomisering;
  5. Immundefekt;
  6. Ukontrolleret hypertension;
  7. Ukontrolleret cerebrovaskulær og kardiovaskulær sygdom;
  8. parasitisk infektion inden for 6 måneder før randomisering;
  9. Aktiv infektionssygdom, der kræver klinisk behandling inden for 4 uger før randomisering;
  10. Forsøgspersoner med en dosis af oral prednison på >50 mg/dag inden for 4 uger før randomisering;
  11. Oral eller intravenøs cyclophosphamidbehandling inden for 4 uger før randomisering;
  12. Intravenøst ​​eller subkutant immunoglobulin inden for 12 uger før randomisering;
  13. Biologiske midler eller TH2-cytokinhæmmere anvendt inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
  14. Rituximab eller alemtuzumab brugt inden for 12 måneder før randomisering;
  15. Kirurgiske planer, der kan påvirke evalueringen;
  16. Betydelige laboratorieabnormiteter;
  17. Forlænget QTc-interval eller andre elektrokardiogramabnormiteter med betydelig sikkerhedsrisiko ved screening;
  18. Anamnese med stof- eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening;
  19. Forsøgspersonerne deltog i et andet klinisk studie og modtog aktivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening;
  20. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  21. Forsøgspersoner har en kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for anti-IL-5 mabs eller andre biologiske midler;
  22. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen i henhold til investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR-1703
Medicin: SHR-1703
SHR-1703 vil blive administreret ved subkutan injektion i fase 2 og fase 3.
Aktiv komparator: Mepolizumab-injektion
SHR-1703 Placebo
Medicin: Mepolizumab-injektion
Mepolizumab-injektion og Matchende Placebo vil blive administreret ved subkutan injektion i Fase 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i oral glukokortikoiddosis (OCS)
Tidsramme: Op til uge 12
Fase 2
Op til uge 12
Andelen af ​​emner i EGPA-remission
Tidsramme: uge 36 og uge 48
Fase 3
uge 36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første tilbagefald af EGPA
Tidsramme: Op til uge 48
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
Op til uge 48
Tidspunktet for det første alvorlige tilbagefald af EGPA
Tidsramme: Op til uge 48
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i præ- og post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Op til uge 48
Effektivitetsindikatorer (fase 2)
Op til uge 48
Ændring fra baseline i OCS
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
Uge 24, uge ​​48
Andelen af ​​forsøgspersoner med OCS-dosering ≤5 mg/d
Tidsramme: uge 24, uge ​​48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
uge 24, uge ​​48
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion af OCS-dosis fra baseline
Tidsramme: uge 24, uge ​​48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
uge 24, uge ​​48
Andelen af ​​forsøgspersoner med EGPA-tilbagefald
Tidsramme: uge 24, uge ​​48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
uge 24, uge ​​48
Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorligt tilbagefald af EGPA
Tidsramme: uge 24, uge ​​48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
uge 24, uge ​​48
Tiden til det første tilbagefald af EGPA
Tidsramme: Op til uge 48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
Op til uge 48
Tidspunktet for det første alvorlige tilbagefald indtraf af EGPA
Tidsramme: Op til uge 48
Effektivitetsindikatorer (fase 3)
Op til uge 48
Ændring fra baseline i oral glukokortikoiddosis
Tidsramme: Op til uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
Op til uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med OCS-dosis ≤5 mg/d
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion af OCS-dosering fra baseline
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med EULAR-remission
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner, der opnår EULAR-remission i uge 12 og uge 24 af behandlingen og opretholder den op til uge 48
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med EGPA-remission
Tidsramme: uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner, der opnår EGPA-remission inden for 24 ugers behandling og opretholder den op til uge 48
Tidsramme: uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med EGPA-relaps
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af patienter med alvorlig tilbagefald af EGPA
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 2)
uge 12, uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med EULAR-remission
Tidsramme: uge 36, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
uge 36, uge 48
Andelen af forsøgspersoner med EGPA-remission
Tidsramme: uge 36, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
uge 36, uge 48
Andelen af forsøgspersoner, der opnår EULAR-remission inden for 24 uger efter behandlingsstart og opretholder den frem til uge 48
Tidsramme: uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
uge 24, uge 48
Andelen af forsøgspersoner, der opnår EGPA-remission inden for 24 uger efter behandlingsstart og opretholder den op til uge 48
Tidsramme: uge 24, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
uge 24, uge 48
Akkumulerede uger med EGPA-remission gennem uge 48, kategoriseret som 0 uger; >0 til <12 uger; 12 til <24 uger; 24 til <36 uger; eller ≥36 uger
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48
Effektivitetsindikatorer (Fase 3)
uge 0, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1703-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil granulomatose med polyangiitis

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Afsluttet
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med SHR-1703

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner