Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepolizumab til behandling af patienter med svær ukontrolleret CRSwNP: en multicentrisk observationsundersøgelse fra det virkelige liv (MEPOREAL)

12. februar 2024 opdateret af: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effektiviteten af ​​Mepolizumab i behandlingen af ​​patienter med svær ukontrolleret CRSwNP: en multicentrisk observationsundersøgelse fra det virkelige liv

Kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP) er en kompleks kronisk betændelsessygdom i den nasosinusale slimhinde, som har en væsentlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

I CRSwNP er kronisk inflammation primært drevet af type 2 pro-inflammatoriske interleukiner (IL'er) såsom IL-5, IL-4 og IL-13 sammen med høje niveauer af eosinofiler i det omgivende væv. Mepolizumab er et målrettet, humaniseret anti-IL-5 antistof, der forhindrer IL-5 i at binde sig til dets receptor på eosinofiler og selektivt hæmmer eosinofil inflammation.

Hidtil har randomiserede kliniske forsøg vurderet effektivitet og sikkerhed af Mepolizumab i et stort antal patienter, hvorimod evidens i den virkelige kliniske praksis er begrænset til få monocentriske serier.

Hermed præsenterer vi et multicenter, observationelt, prospektivt/retrospektivt landsdækkende virkelighedsstudie med det formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Mepolizumab i løbet af det første behandlingsår i et virkeligt liv.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere reduktionen af ​​dimensionen af ​​næsepolypper og forbedringen af ​​livskvaliteten hos patienten målt gennem symptomatologiske spørgeskemaer.

Det sekundære mål er at evaluere forbedringer med hensyn til lugtdysfunktion, komorbiditeter, biomarkører (næsecytologi og blodeosinofili), behov for operation eller systemiske steroider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italien
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italien
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Kontakt:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italien
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italien
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italien
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italien
        • ASST sette laghi Varese,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede alle patienter, der blev henvist til Mepolizumab-behandling, ordineret i overensstemmelse med planen leveret af AIFA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som kan underskrive et skriftligt informeret samtykke Bekræftet klinisk / radiologisk diagnose af kronisk rhinosinusitis med diffus naso-sinusal polypose ved nasal endoskopi og/eller massiv ansigts-CT-scanning uden kontrastmiddel udført inden for 6 måneder før start af terapi;
  • Blod eosinofiler >150
  • Svært sygdomsstadium, defineret ved nasal polyp-score (NPS) ≥ 5 eller nasal obstruktionssymptom, visuell analog skala (VAS) score på >5 og/eller sinonasale udfaldstest-22 (SNOT-22) ≥ 50;
  • Utilstrækkelig symptomkontrol med intranasal lokal kortikosteroidbehandling;
  • Svigt af tidligere medicinske behandlinger (mindst 2 cyklusser i det sidste år med systemisk kortikosteroid) og svigt af tidligere kirurgisk behandling gennem nasal endoskopisk kirurgi (FESS), uden klinisk fordel eller postoperative komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Patienter, der gennemgår immunsuppressive terapier;
  • Patienter, der gennemgår radio-/kemoterapibehandlinger for cancer i de 12 måneder før behandlingens start;
  • Patienter i samtidig langvarig kortikosteroidbehandling for kroniske autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svære, ukontrollerede CRSwNP-patienter i behandling med Mepolizumab
Medicin: Mepolizumab auto-injektor
Mepolizumab 100 mg i fyldt injektor
Andre navne:
  • Mepolizumab 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepolyp-score
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af polyppervolumen fra 0 (minimum) til 4 (maksimum) point for hver næsehule. Reduceret score indikerer forbedring
24 måneder
Sinonasal udfaldstest - 22
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren er fra 0 (minimum) til 110 (maksimum). Reduceret score indikerer forbedring
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale for nasal obstruktion
Tidsramme: 24 møl
Evaluering af nasal obstruktion fra 0 (minimum) til 10 (maksimum); reduceret score indikerer forbedring
24 møl
Nasal Congestion Score (NCS); score (interval 0-3);
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af reduceret score for tilstoppet næse indikerer forbedring
24 måneder
Visuel analog skala til lugt
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af lugtsvækkelse fra 0 (minimum) til 10 (maksimum); reduceret score indikerer forbedring
24 måneder
Identifikationstest af sniffepinde
Tidsramme: 24 måneder
Test af nasal kemosensorisk ydeevne baseret på penlignende lugtdispenseringsanordninger. Fra 0 (minimum) til 16 (maksimum); øget score indikerer forbedring.
24 måneder
Ændring i blodets eosinofiltal
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i blodets eosinofiltal i en komplet blodtælling (CBC)
24 måneder
Overholdelse af lægemiddelbehandling med Mepolizumab
Tidsramme: 24 måneder
Antal manglende injektioner på et år
24 måneder
Behov for rednings orale kortikosteroider
Tidsramme: 24 måneder
Antal orale kortikosteroidcyklusser under behandlingen
24 måneder
Behov for operation
Tidsramme: 24 måneder
Antal operationer udført under behandlingen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Anslået)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Mepolizumab auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner