Sustainable Early Episode Clinic Study (SEEC) (SEEC)
19. maj 2020 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
En prospektiv, åben etiket, kvasi-eksperimentel undersøgelse af voksne patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for fem år efter diagnosen, som vil modtage SEEC-intervention
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tilbagefaldsrater blandt deltagere, der modtager tjenester i SEEC-programmet med høj intensitet af ressourceforbrug.
Til formålet med denne undersøgelse vil tilbagefald blive defineret som: Psykiatrisk indlæggelse; Psykiatrisk skadestuebesøg; Ambulante akutte tilbud (Delvis indlæggelsesprogram, intensivt ambulant program, krisehusophold).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der er en af de førende årsager til langvarig handicap i verden.
I erkendelse af behovet for forbedret tidlig behandling for deltagere diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, blev der skabt en model for en "bæredygtig klinik for tidlige episoder, SEEC."
Målet med SEEC-modellen er at give tidlig intensiv intervention i 3 faser, med en løbende vedligeholdelsesfase, muliggjort af teknologi, hvilket resulterer i forbedrede deltagerresultater og reduceret langsigtet økonomisk og social byrde af skizofreni.
Denne undersøgelse vil vare i op til en 36-måneders periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92105
- Sharp Outpatient Behavioral Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Deltagere
- Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre
- Deltagere inden for 5 år efter en klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse stillet af en kliniker med forståelse for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for disse lidelser
- Deltagerne skal kunne tale, læse og forstå engelsk
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
Inklusionskriterier - Pårørende
- Pårørende skal være 18 år eller ældre Pårørende skal også være villige til at deltage i flerfamiliegruppens psykoedukationsgruppe (fase I)
- Pårørende skal være villige til at deltage i månedlig familieterapi og/eller månedlig telefonkontakt med personalet i hele undersøgelsens varighed
- Pårørende skal underskrive informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier - Deltagere
- Samtidige udviklingshæmninger
- Modtager elektrokonvulsiv terapi
- Primær stofmisbrugsforstyrrelse
- På permanent konservatorium
- Ude af stand til at gennemføre baseline-vurderinger på grund af skarpe psykiatriske symptomer
Eksklusionskriterier - Pårørende
- Pårørende, der nægter at deltage i psykoedukationsserien i fase 1
- Pårørende, der nægter månedlig familieterapi/telefonkontakt med personalet, vil blive udelukket
- Pårørende er mentalt eller fysisk ude af stand til tilstrækkeligt at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af behandlingsteamet
- Caregiver er en ansat på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderen eller investigatoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bæredygtig Early Episode Clinic Model of Care
Den plejemodel, der gives i klinikstudiet med bæredygtige tidlige episoder, giver tidlig intensiv intervention med en løbende vedligeholdelsesfase i ambulant omgivelser.
|
De første 8 uger er uddannelsesfasen.
Deltagerne deltager i undervisning hver uge i op til 6 timer.
Fra 9 uger til 10 måneder deltager deltagerne i undervisningen i 5 timer hver anden uge.
Baseret på individuelle fremskridt.
Deltagerne kan gå til vedligeholdelsesfasen.
Denne fase giver minimal intervention, men løbende støtte/evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serviceudnyttelsesgrad med høj intensitet
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
Satsen for højintensitetstjenesteudnyttelse, der tælles pr. tidsenhed for psykiatriske tjenester, vil blive rapporteret.
Det vurderes som antallet af psykiatriske indlæggelser, besøg på akutmodtagelsesafdelingen med adfærdsmæssig sundhed og antal gange, der henvises til et delvist indlæggelsesprogram (PHP), intensivt ambulant program (IOP) eller kriseenhed.
|
Baseline op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sundhedsudnyttelsesrate
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
Den samlede sundhedsudnyttelsesrate, der er tæller pr. tidsenhed af de sundhedsressourcer, som deltagerne har brugt i løbet af tiden, vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kliniker-vurderede dimensioner af psykosesymptom og sværhedsgrad (CRDPSS) skala
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
CRDPSS er et mål på 8 punkter, der vurderer sværhedsgraden af psykiske symptomer, der er vigtige på tværs af psykotiske lidelser, herunder: Vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret tale, unormal psykomotorisk adfærd, negative symptomer, nedsat kognition, depression og mani. Hvert punkt på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en symptomspecifik definition af hvert vurderingsniveau: 0 = ingen, 1= tvetydig, 2= tilstede, men mild, 3= til stede og moderat, 4= til stede og svær. Totalscore tages som summering. Høj score indikerer forværring af symptomer. |
Baseline op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
CGI-S måler sygdommens sværhedsgrad og vurderes på en 7-trins skala, hvor sværhedsgraden af sygdommen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge deltagere).
|
Baseline op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
PSP'en har 4 funktionsdomæner, der tages i betragtning i denne skala: (a) Socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, (b) Personlige og sociale relationer, (c) Egenomsorg (d) Forstyrrende og aggressiv adfærd.
Alle vurderet fra fraværende, mild, manifest, markant, alvorlig og meget alvorlig.
Score på 1-30 afspejler, at han fungerer så dårligt, at deltageren kræver intensiv støtte til supervision.
31-70 varierende sværhedsgrad 71-100 afspejler kun milde vanskeligheder.
|
Baseline op til 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Perceived Family Burden Scale (PFBS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
Formålet med PFBS-skalaen er at måle belastningen af skizofreni på en deltagers familie.
Det er et spørgeskema med 24 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 0 = adfærden er ikke til stede og generer ikke den pårørende, 1 = adfærden er til stede og generer ikke den pårørende, 2 = adfærden er tilstede og generer den pårørende "lidt", 3 = adfærden er til stede og generer den pårørende "betydeligt", 4 = adfærden er til stede og generer den pårørende "meget".
Høj score indikerer forværring af byrden.
|
Baseline op til 36 måneder
|
|
Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
QLS bruges til at evaluere defektsymptomer og nedsat funktionsevne hos ikke-hospitaliserede skizofrene deltagere.
Det er en 21-trins skala, der giver information om symptomer og funktion i de foregående 4 uger.
Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala.
En underskala score bruges i 4 sektioner fra 0-56.
Lav score repræsenterer dårligere funktion.
Derefter tages en samlet score ved at tilføje de 4 sektioner.
Række af mulige scoringer, 0-126.
Lavere sub-skala-score og totalscore indikerer lavere livskvalitet.
|
Baseline op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-08A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .