Ekstrapulmonære virkninger af cystisk fibrose på fysisk aktivitet hos voksne patienter. (MUCO-DAP)
Ekstra pulmonale determinanter for fysisk aktivitet hos voksne med cystisk fibrose.
Fysisk aktivitet synes at være en prognostisk faktor for livskvalitet og overlevelse hos patienter med cystisk fibrose (CF). Mens deres træningskapacitet er blevet vurderet gennem lægeundersøgelse, er deres daglige fysiske aktivitet kun blevet undersøgt lidt. Aktivitetsmonitorer har kun målt fysisk aktivitet i nogle få undersøgelser, der overvejende overvejede respiratorisk status og på det seneste knoglemineraltæthed og kropssammensætning. Determinanter for fysisk aktivitet hos patienter med CF forbliver stort set ukendte.
Formålet med denne undersøgelse er at måle daglig fysisk aktivitet med aktivitetsmonitorer hos voksne patienter med CF og at undersøge determinanter for fysisk aktivitet med fokus på ekstrarespiratoriske faktorer (ernæringsstatus, diabetes, knoglemineralisering, angst og/eller depression) , hjertesvækkelse).
Halvfjerds voksne patienter med CF, der regelmæssigt behandles på Cochin voksen CF-center, vil blive rekrutteret i en stabil periode under deres årlige gennemgang. Under denne vurdering vil der blive udført laboratorietests (især parametre for ernæringsstatus), samt måling af kropssammensætning og knoglemineraltæthed, respiratoriske funktionstest og en 6 minutters gangtest samt ekkokardiografi. Patienterne vil i 7 på hinanden følgende dage bære et multisensorarmbånd SenseWear på armen for at vurdere intensiteten af fysisk aktivitet i metaboliske ækvivalenter (METS) og skridt pr. dag. Endelig vil patienterne udfylde tre selvadministrerede spørgeskemaer: Livskvalitet (CFQ14+), hospitalsangstdepressionsskala og fysisk aktivitet.
Efter en deskriptiv analyse af studiekohorten vil vi studere kvalitative og kvantitative kriterier relateret til fysisk aktivitet (vurderet kvantitativt ved antal skridt/dag eller metaboliske ækvivalenter).
Lineære regressionsmodeller vil derefter blive udviklet til at vurdere de uafhængige faktorer forbundet med fysisk aktivitet, justering for forskellige variabler af interesse relateret til patienters demografiske, adfærdsmæssige, kliniske (respiratoriske og ikke-respiratoriske) og biologiske parametre. Omvendt vil det "prædiktive" uafhængige aspekt af fysisk aktivitet blive undersøgt i forhold til åndedrætsfunktion, ernæringstilstand og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ambulante voksne CF-patienter rekrutteres på tidspunktet for deres årlige evaluering.
Fænotypiske patienters karakteristika Alder, køn, CFTR-genotype, pancreasstatus (tilstedeværelse eller fravær af eksokrin pancreasinsufficiens), antal IV antibiotikakure og antal indlæggelser i løbet af det foregående år, er rapporteret.
Måling af fysisk aktivitet Fysisk aktivitet måles over 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et multisensorarmbånd (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Pittsburgh, PA), som bæres på den øverste højre arm over tricepsmusklen. Det inkorporerer et biaksialt accelerometer, der registrerer skridt pr. dag, og fysiologiske indikatorer for energiforbrug, der gør det muligt for efterforskeren at bestemme det fysiske aktivitetsniveau.
Evaluering af respiratorisk funktion og kardiovaskulær status Patienterne vil udføre en respiratorisk funktionstest for at evaluere FVC og FEV1 og seks minutters gangtest. Arterielle blodgasser vil blive udført i begyndelsen og slutningen af gåturen, og gåafstanden vil blive angivet i meter.
Ekkokardiografi vil blive udført for at se efter venstre eller højre hjertedysfunktion og måle det systoliske pulmonale arterietryk. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) vil blive brugt som en systemisk biomarkør for hjertesvigt.
Knoglemineraltæthed (BMD) og kropssammensætning De måles ved røntgenabsorptiometri (DEXA) på lændehvirvelsøjlen, lårbenet og hele kroppen og måling af mager og fedtmasse (Lunar Prodigy).
Ernæringsevaluering Vægt og højde måles og body mass index (BMI) beregnes. Som led i den årlige kostvurdering vil der være en evaluering af mængden af indtaget kvælstof.
Der vil blive udtaget blod efter mål: albumin, præalbumin, vitamin E, vitamin A og vitamin 25(OH)D3, HbA1c. C-reaktivt protein og fibrinogen vil blive målt som indikatorer for inflammation.
Urinalyse vil måle: kreatinin, nitrogen og 3-methylhistidin. Oral glucosetolerancetest vil blive udført (fastende blodsukker og blodsukker 2 timer efter indtagelse af 75 g glucose) hos patienter med pancreasinsufficiens med ukendt diabetes.
Selvadministrerede spørgeskemaer
Patienterne vil besvare 3 spørgeskemaer:
- livskvalitet CFQ14+ spørgeskema
- hospitalsangstdepression (HAD) skala valideret på fransk
- Baecke spørgeskema om fysisk aktivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CF (positiv svedtest eller 2 sygdomsfremkaldende CFTR-mutationer)
- 18 år eller ældre
- Regelmæssigt passet på Cochin voksen CF center
- I klinisk stabil tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Lungeeksacerbation i de 4 foregående uger
- IV antibiotika forløb for lungeeksacerbation i de 2 foregående uger
- Graviditet hos kvindelige patienter
- Patient med historie med lungetransplantation
- Patient på venteliste til lungetransplantation
- Behandling af diabetes påbegyndt i mindre end 3 måneder
- Enteral ernæring påbegyndt i mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
fysisk aktivitet CF kohorte
voksne patienter med CF på tidspunktet for deres årlige vurdering på Cochin voksen CF center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Dag 7
|
Armbåndet angiver det gennemsnitlige antal skridt pr. dag over en 7-dages periode
|
Dag 7
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 7
|
Efterforskerne bestemmer det fysiske aktivitetsniveau ved at dividere det samlede daglige energiforbrug med energiforbruget til at sove hele natten
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Troosters T, Langer D, Vrijsen B, Segers J, Wouters K, Janssens W, Gosselink R, Decramer M, Dupont L. Skeletal muscle weakness, exercise tolerance and physical activity in adults with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2009 Jan;33(1):99-106. doi: 10.1183/09031936.00091607. Epub 2008 Aug 20.
- Tejero Garcia S, Giraldez Sanchez MA, Cejudo P, Quintana Gallego E, Dapena J, Garcia Jimenez R, Cano Luis P, Gomez de Terreros I. Bone health, daily physical activity, and exercise tolerance in patients with cystic fibrosis. Chest. 2011 Aug;140(2):475-481. doi: 10.1378/chest.10-1508. Epub 2011 Feb 3.
- Watz H, Waschki B, Boehme C, Claussen M, Meyer T, Magnussen H. Extrapulmonary effects of chronic obstructive pulmonary disease on physical activity: a cross-sectional study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Apr 1;177(7):743-51. doi: 10.1164/rccm.200707-1011OC. Epub 2007 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011 - A00819 - 32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .