Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внелегочные эффекты кистозного фиброза на физическую активность взрослых пациентов. (MUCO-DAP)

31 июля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Внелегочные детерминанты физической активности у взрослых с муковисцидозом.

Физическая активность, по-видимому, является прогностическим фактором качества жизни и выживаемости у пациентов с муковисцидозом (МВ). В то время как их способность к физическим нагрузкам была оценена посредством медицинского осмотра, их повседневная физическая активность изучена мало. Мониторы активности измеряли физическую активность только в нескольких исследованиях, в которых в основном учитывался респираторный статус, а в последнее время - минеральная плотность костей и состав тела. Детерминанты физической активности у пациентов с муковисцидозом остаются в значительной степени неизвестными.

Целью данного исследования является измерение ежедневной физической активности с помощью мониторов активности у взрослых пациентов с муковисцидозом и изучение детерминант физической активности с акцентом на экстрареспираторные факторы (пищевой статус, диабет, минерализация костей, тревога и/или депрессия). , сердечная недостаточность).

Семьдесят взрослых пациентов с муковисцидозом, регулярно находящихся на лечении в Кочинском центре муковисцидоза для взрослых, будут набраны в стабильный период во время их ежегодного обзора. Во время этой оценки будут проведены лабораторные анализы (особенно параметры состояния питания), а также измерение состава тела и минеральной плотности костей, тесты функции дыхания и тест 6-минутной ходьбы, а также эхокардиография. Пациенты будут носить в течение 7 дней подряд мультисенсорную повязку SenseWear на руке, чтобы оценивать интенсивность физической активности в метаболических эквивалентах (METS) и количество шагов в день. Наконец, пациенты должны будут заполнить три самостоятельных анкеты: качество жизни (CFQ14 +), больничная шкала тревожности, депрессии и физическая активность.

После описательного анализа исследуемой когорты мы изучим качественные и количественные критерии, связанные с физической активностью (количественно оцениваемые по количеству шагов в день или метаболическим эквивалентам).

Затем будут разработаны модели линейной регрессии для оценки независимых факторов, связанных с физической активностью, с поправкой на различные представляющие интерес переменные, связанные с демографическими, поведенческими, клиническими (респираторными и нереспираторными) и биологическими параметрами пациентов. И наоборот, «прогностический» независимый аспект физической активности будет изучаться в соответствии с функцией дыхания, статусом питания и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Муковисцидоз

Подробное описание

Амбулаторные взрослые пациенты с муковисцидозом набираются во время их ежегодного обследования.

Приведены фенотипические характеристики больных: возраст, пол, генотип МВТР, состояние поджелудочной железы (наличие или отсутствие внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы), количество курсов внутривенной антибиотикотерапии и количество госпитализаций за предыдущий год.

Измерение физической активности Физическую активность измеряют в течение 7 дней подряд с помощью мультисенсорной повязки (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Питтсбург, Пенсильвания), которую надевают на правую предплечье над трехглавой мышцей. Он включает в себя двухосевой акселерометр, который регистрирует количество шагов в день, и физиологические показатели расхода энергии, которые позволяют исследователю определить уровень физической активности.

Оценка дыхательной функции и сердечно-сосудистого статуса. Пациенты будут выполнять тест дыхательной функции для оценки ФЖЕЛ и ОФВ1, а также тест шестиминутной ходьбы. Газы артериальной крови будут измеряться в начале и в конце ходьбы, а пройденное расстояние будет указано в метрах.

Будет выполнена эхокардиография для выявления дисфункции левого или правого сердца и измерения систолического давления в легочной артерии. N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-pro-BNP) будет использоваться в качестве системного биомаркера сердечной недостаточности.

Минеральная плотность костей (МПКТ) и состав тела Они измеряются с помощью рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) поясничного отдела позвоночника, бедра и всего тела, а также измерения мышечной и жировой массы (Lunar Prodigy).

Оценка питания Измеряют вес и рост и рассчитывают индекс массы тела (ИМТ). В рамках ежегодной оценки рациона будет оцениваться количество поглощаемого азота.

Будет взята кровь для измерения: альбумина, преальбумина, витамина Е, витамина А и витамина 25(OH)D3, HbA1c. С-реактивный белок и фибриноген будут измеряться как индикаторы воспаления.

В анализе мочи будут измеряться: креатинин, азот и 3-метилгистидин. Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться (глюкоза крови натощак и глюкоза крови через 2 часа после приема 75 г глюкозы) у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы с неизвестным диабетом.

Самостоятельно заполняемые анкеты

Пациенты будут отвечать на 3 анкеты:

опросник качества жизни CFQ14+
Госпитальная шкала тревожно-депрессивного состояния (HAD) утверждена на французском языке
Опросник физической активности Беке

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с муковисцидозом проходят лечение в центре муковисцидоза для взрослых Cochin, Париж

Описание

Критерии включения:

Пациенты с муковисцидозом (положительный потовый тест или 2 заболевания, вызывающие мутации CFTR)
18 лет и старше
Регулярный уход в центре муковисцидоза для взрослых Cochin
В клиническом стабильном состоянии

Критерий исключения:

Легочное обострение в течение 4 предшествующих недель
В/в курс антибиотиков по поводу легочного обострения в течение 2 предшествующих недель
Беременность у пациенток
Пациент с трансплантацией легких в анамнезе
Пациент в листе ожидания на трансплантацию легких
Лечение сахарного диабета, начатое менее 3 мес.
Энтеральное питание начато менее чем за 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта CF с физической активностью взрослые пациенты с муковисцидозом во время их ежегодного обследования в центре муковисцидоза для взрослых в Кочине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шагов в день Временное ограничение: День 7	Повязка показывает среднее количество шагов в день за 7-дневный период.	День 7
Уровень физической активности Временное ограничение: День 7	Исследователи определяют уровень физической активности путем деления общего дневного расхода энергии на расход энергии во сне в течение всей ночи.	День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2011 - A00819 - 32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .