Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztás fibrózis extrapulmonális hatásai a felnőtt betegek fizikai aktivitására. (MUCO-DAP)

2017. július 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának extra pulmonális meghatározói.

Úgy tűnik, hogy a fizikai aktivitás prognosztikai tényező az életminőség és a túlélés szempontjából cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. Míg mozgásképességüket orvosi vizsgálattal mérték fel, napi fizikai aktivitásukat kevéssé vizsgálták. Az aktivitásmonitorok csak néhány tanulmányban mérték a fizikai aktivitást, amelyek elsősorban a légzési állapotot, illetve újabban a csont ásványianyag-sűrűségét és a testösszetételt vették figyelembe. A CF-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának meghatározó tényezői nagyrészt ismeretlenek.

A tanulmány célja a napi fizikai aktivitás mérése aktivitásmérőkkel CF-ben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint a fizikai aktivitás meghatározó tényezőinek vizsgálata, különös tekintettel a légzésen kívüli tényezőkre (tápláltsági állapot, cukorbetegség, csont mineralizáció, szorongás és/vagy depresszió). , szívelégtelenség).

Hetven CF-es felnőtt beteget, akiket rendszeresen ápolnak a Cochin felnőtt CF-központban, az éves felülvizsgálat során egy stabil időszakban vesznek fel. Az értékelés során laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (különösen a tápláltsági állapot paramétereit), valamint testösszetétel és csontsűrűség mérést, légzésfunkciós teszteket és 6 perces séta tesztet, valamint echokardiográfiát. A betegek 7 egymást követő napon egy többérzékelős SenseWear karszalagot viselnek a karjukon, hogy felmérjék a fizikai aktivitás intenzitását metabolikus ekvivalensekben (METS) és napi lépésekben. Végül a betegek három önkitöltős kérdőívet töltenek ki: Életminőség (CFQ14+), kórházi szorongásos depresszió skála és fizikai aktivitás.

A vizsgálati kohorsz leíró elemzése után a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó minőségi és mennyiségi kritériumokat vizsgáljuk (kvantitatívan a lépésszám/nap vagy az anyagcsere-ekvivalensek alapján értékeljük).

Ezt követően lineáris regressziós modelleket dolgoznak ki a fizikai aktivitással kapcsolatos független tényezők értékelésére, alkalmazva a betegek demográfiai, viselkedési, klinikai (légzési és nem légzési) és biológiai paramétereihez kapcsolódó különböző érdekes változókhoz. Ezzel szemben a fizikai aktivitás "prediktív" független aspektusát a légzésfunkció, a tápláltsági állapot és az életminőség szerint vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ambuláns felnőtt CF-betegeket az éves értékelésükkor veszik fel.

A fenotípusos betegek jellemzői Életkor, nem, CFTR genotípus, hasnyálmirigy állapot (exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség jelenléte vagy hiánya), az IV. antibiotikum kúrák száma és a kórházi kezelések száma az előző évhez képest.

A fizikai aktivitás mérése A fizikai aktivitás mérése 7 egymást követő napon keresztül történik multiszenzoros karszalaggal (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Pittsburgh, PA), amelyet a jobb felső karon, a tricepsz izom felett viselnek. Tartalmaz egy biaxiális gyorsulásmérőt, amely rögzíti a napi lépéseket, és az energiafelhasználás fiziológiai mutatóit, amelyek lehetővé teszik a vizsgáló számára a fizikai aktivitás szintjének meghatározását.

A légzésfunkció és a kardiovaszkuláris állapot értékelése A betegek légzésfunkciós tesztet végeznek az FVC és FEV1 értékelésére, valamint hat perces séta tesztet. Az artériás vérgázokat a séta elején és végén végezzük, és a séta távolságát méterben adjuk meg.

Echokardiográfiát végeznek a bal vagy jobb szívműködési zavarok felderítésére és a szisztolés pulmonális artériás nyomás mérésére. Az N-terminális pro-B-típusú nátriuretikus peptidet (NT-pro-BNP) fogják használni a szívelégtelenség szisztémás biomarkereként.

A csontsűrűség (BMD) és a testösszetétel Röntgen-abszorpciós méréssel (DEXA) mérik az ágyéki gerincen, a combcsonton és az egész testen, valamint a sovány és zsírtömeg mérését (Lunar Prodigy).

Táplálkozási értékelés Megmérik a súlyt és a magasságot, és kiszámítják a testtömegindexet (BMI). Az éves étrendi értékelés részeként értékelni fogják a bevitt nitrogén mennyiségét.

Vérvétel történik: albumin, prealbumin, E-vitamin, A-vitamin és 25(OH)D3-vitamin, HbA1c. A C-reaktív fehérjét és a fibrinogént a gyulladás indikátoraként mérik.

A vizeletvizsgálat a következőket fogja mérni: kreatinin, nitrogén és 3-metil-hisztidin. Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek (éhomi vércukorszint és vércukorszint 2 órával 75 g glükóz bevétele után) ismeretlen cukorbetegségben szenvedő, hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Önkitöltős kérdőívek

A betegek 3 kérdőívre válaszolnak:

  1. életminőség CFQ14+ kérdőív
  2. kórházi szorongásos depresszió (HAD) skála francia nyelven validálva
  3. Baecke fizikai aktivitás kérdőív

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CF-ben szenvedő felnőtt betegeket a párizsi Cochin felnőtt CF-központban láttak el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF-ben szenvedő betegek (pozitív verejtékteszt vagy 2 CFTR mutációt okozó betegség)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Rendszeresen ápolt Cochin felnőtt CF központban
  • Klinikai stabil állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Tüdő exacerbáció az előző 4 hétben
  • IV. antibiotikum kúra a tüdő exacerbációjára az előző 2 hétben
  • Terhesség nőbetegeknél
  • Tüdőátültetésen átesett beteg
  • Tüdőátültetésre várólistán szereplő beteg
  • Kevesebb mint 3 hónapig megkezdett cukorbetegség kezelése
  • 3 hónapnál rövidebb ideig megkezdett enterális táplálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
fizikai aktivitás CF kohorsz
CF-ben szenvedő felnőtt betegek a Cochin felnőtt CF központban végzett éves értékelésük idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések naponta
Időkeret: 7. nap
A karszalag a napi lépések átlagos számát jelzi 7 napos időszak alatt
7. nap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 7. nap
A kutatók úgy határozzák meg a fizikai aktivitás szintjét, hogy elosztják a teljes napi energiafelhasználást az egész éjszakai alvás energiafelhasználásával
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011 - A00819 - 32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel