Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extrapulmonale effecten van cystische fibrose op fysieke activiteit van volwassen patiënten. (MUCO-DAP)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Extra pulmonale determinanten van fysieke activiteit bij volwassenen met cystische fibrose.

Lichamelijke activiteit lijkt een prognostische factor te zijn voor kwaliteit van leven en overleving bij patiënten met cystische fibrose (CF). Terwijl hun inspanningsvermogen is beoordeeld door middel van medisch onderzoek, is hun dagelijkse fysieke activiteit weinig bestudeerd. Activiteitsmonitors hebben de fysieke activiteit alleen gemeten in een paar onderzoeken die voornamelijk de ademhalingsstatus en meer recentelijk de botmineraaldichtheid en de lichaamssamenstelling bekeken. Determinanten van fysieke activiteit bij patiënten met CF blijven grotendeels onbekend.

Het doel van deze studie is om de dagelijkse fysieke activiteit te meten met activity monitors bij volwassen patiënten met CF en om de determinanten van fysieke activiteit te onderzoeken, met een focus op extra-respiratoire factoren (voedingsstatus, diabetes, botmineralisatie, angst en/of depressie). , hartstoornis).

Zeventig volwassen patiënten met CF, die regelmatig worden verzorgd in het volwassen CF-centrum van Cochin, zullen tijdens hun jaarlijkse evaluatie in een stabiele periode worden geworven. Tijdens deze beoordeling zullen laboratoriumtesten worden uitgevoerd (met name parameters voor de voedingstoestand), evenals meting van de lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid, ademhalingsfunctietesten en een 6 minuten looptest, en echocardiografie. Patiënten zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen een multi-sensorarmband SenseWear op de arm dragen om de intensiteit van fysieke activiteit in metabole equivalenten (METS) en stappen per dag te beoordelen. Ten slotte vullen patiënten drie zelf in te vullen vragenlijsten in: kwaliteit van leven (CFQ14 +), angstdepressieschaal in het ziekenhuis en fysieke activiteit.

Na een beschrijvende analyse van het studiecohort, zullen we kwalitatieve en kwantitatieve criteria met betrekking tot fysieke activiteit bestuderen (kwantitatief beoordeeld aan de hand van het aantal stappen/dag of metabole equivalenten).

Lineaire regressiemodellen zullen vervolgens worden ontwikkeld om de onafhankelijke factoren te beoordelen die verband houden met fysieke activiteit, waarbij wordt gecorrigeerd voor verschillende variabelen die van belang zijn met betrekking tot demografische, gedrags-, klinische (respiratoire en niet-respiratoire) en biologische parameters van de patiënt. Omgekeerd zal het "voorspellende" onafhankelijke aspect van fysieke activiteit bestudeerd worden volgens ademhalingsfunctie, voedingstoestand en levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ambulante volwassen CF-patiënten worden geworven op het moment van hun jaarlijkse evaluatie.

Fenotypische patiëntkenmerken Leeftijd, geslacht, CFTR-genotype, pancreasstatus (aanwezigheid of afwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie), aantal intraveneuze antibioticakuren en aantal ziekenhuisopnamen in het afgelopen jaar worden gerapporteerd.

Fysieke activiteitsmeting Fysieke activiteit wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen gemeten met behulp van een multisensorarmband (SenseWear Pro Armband; BodyMedia, Inc., Pittsburgh, PA) die op de rechterbovenarm over de tricepsspier wordt gedragen. Het bevat een biaxiale versnellingsmeter die het aantal stappen per dag registreert, en fysiologische indicatoren van het energieverbruik waarmee de onderzoeker het fysieke activiteitsniveau kan bepalen.

Evaluatie van de ademhalingsfunctie en de cardiovasculaire status Patiënten zullen een ademhalingsfunctietest uitvoeren om de FVC en FEV1 en een looptest van zes minuten te evalueren. Arteriële bloedgassen worden aan het begin en aan het einde van de wandeling gedaan en de loopafstand wordt in meters aangegeven.

Echocardiografie zal worden uitgevoerd om te zoeken naar linker- of rechterhartdisfunctie en om de systolische longslagaderdruk te meten. N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP) zal worden gebruikt als een systemische biomarker voor hartfalen.

Botmineraaldichtheid (BMD) en lichaamssamenstelling Ze worden gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie (DEXA) op de lumbale wervelkolom, het dijbeen en het hele lichaam, en meting van de magere en vetmassa (Lunar Prodigy).

Voedingsevaluatie Gewicht en lengte worden gemeten en de body mass index (BMI) wordt berekend. Als onderdeel van de jaarlijkse voedingsevaluatie zal er een evaluatie zijn van de hoeveelheid ingenomen stikstof.

Bloed wordt op maat afgenomen: albumine, prealbumine, vitamine E, vitamine A en vitamine 25(OH)D3, HbA1c. C-reactief proteïne en fibrinogeen zullen worden gemeten als indicatoren van ontsteking.

Urineonderzoek meet: creatinine, stikstof en 3-methylhistidine. Orale glucosetolerantietest zal worden uitgevoerd (nuchtere bloedglucose en bloedglucose 2 uur na inname van 75 g glucose) bij patiënten met pancreasinsufficiëntie met onbekende diabetes.

Zelf ingevulde vragenlijsten

Patiënten zullen 3 vragenlijsten beantwoorden:

  1. kwaliteit van leven CFQ14+ vragenlijst
  2. ziekenhuis angst depressie (HAD) schaal gevalideerd in het Frans
  3. Baecke vragenlijst lichamelijke activiteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met CF werden verzorgd in het volwassen CF-centrum van Cochin, Parijs

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CF (positieve zweettest of 2 ziekten die CFTR-mutaties veroorzaken)
  • 18 jaar of ouder
  • Regelmatig verzorgd in het volwassen CF-centrum van Cochin
  • In klinisch stabiele status

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale exacerbatie in de 4 voorgaande weken
  • IV antibioticakuur voor longexacerbatie in de 2 voorgaande weken
  • Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van longtransplantatie
  • Patiënt op wachtlijst voor longtransplantatie
  • Behandeling van diabetes gestart voor minder dan 3 maanden
  • Enterale voeding gestart voor minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
fysieke activiteit CF-cohort
volwassen patiënten met CF op het moment van hun jaarlijkse beoordeling in het volwassen CF-centrum van Cochin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen per dag
Tijdsspanne: Dag 7
De armband geeft het gemiddelde aantal stappen per dag aan over een periode van 7 dagen
Dag 7
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Dag 7
De onderzoekers bepalen het fysieke activiteitsniveau door het totale dagelijkse energieverbruik te delen door het energieverbruik gedurende de hele nacht
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Hubert, MD, Université Paris-Centre, AP-HP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011 - A00819 - 32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren